CE認(rèn)證，即僅*限于商品不威脅人們、小動物和商品的安全生產(chǎn)方面的基本安全規(guī)定，是安全性合格標(biāo)志并非品質(zhì)合格標(biāo)志，是造成歐洲地區(qū)命令核心的"關(guān)鍵規(guī)定"。

在歐盟國家銷售市場“CE”屬強制性認(rèn)證標(biāo)示，無論是歐盟國家內(nèi)部結(jié)構(gòu)公司加工產(chǎn)品，還是其它我國加工產(chǎn)品，若想在歐盟國家市場中隨意商品流通，就必須要貼上“CE”標(biāo)示，以說明商品合乎歐盟國家《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》命令基本要求。

在注冊醫(yī)療機(jī)械CE認(rèn)證時，出口公司首先要判斷產(chǎn)品都是幾種醫(yī)療器械。歐盟國家醫(yī)療器械產(chǎn)品分成三類，普遍歸類如：

Ⅰ類醫(yī)療機(jī)械：一般醫(yī)用檢查手套、醫(yī)院病床、紗布；

獨特I類醫(yī)療機(jī)械：殺菌查驗用膠手套、創(chuàng)可貼、血壓計；

Ⅱa類醫(yī)療機(jī)械：手術(shù)治療用膠手套、B超、注射器；

Ⅱb類醫(yī)療機(jī)械：手術(shù)縫合線、正骨螺絲；

III類醫(yī)療機(jī)械：冠狀動脈支架、心瓣。歐盟國家對醫(yī)療機(jī)械監(jiān)管嚴(yán)格，一類醫(yī)療器械在CE認(rèn)證里是級別規(guī)定低，相較于二、三類醫(yī)療器械商品，歐盟國家一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證在花費、周期時間等多個方面全是比較靈活的。對于中國醫(yī)療器械制造商，在取得CE證后，要承擔(dān)下列崗位職責(zé)：

并對商品進(jìn)行篩選，挑選適度的合規(guī)性評估流程，提前準(zhǔn)備技術(shù)資料，擬定產(chǎn)品檢測報告，對發(fā)售后產(chǎn)品開展質(zhì)量跟蹤或創(chuàng)建警示系統(tǒng)軟件，創(chuàng)建并保持質(zhì)量管理體系和保證企業(yè)和商品滿足全部可用命令的需求。

假如生產(chǎn)商沒有在歐盟國家地區(qū)，則需開設(shè)一名法定代理人，該意味著應(yīng)是普通合伙人或法人代表，并要在歐洲共同體地區(qū)。該法定代理人由生產(chǎn)廠家特定，意味著生產(chǎn)商利益，做為負(fù)責(zé)人政府和公告機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)商的聯(lián)系工作人員。法定代理人的名稱及詳細(xì)地址出現(xiàn)在了醫(yī)療器械標(biāo)簽、外包裝盒或使用手冊上。