2.6.2 新法規(guī)提出：
1）要求根據(jù)Article61和附錄XIV partA執(zhí)行、評估、報(bào)告和更新臨床評價(jià)資料；
2）提出對特定III類和IIb類器械，CER中要考慮咨詢專家小組的意見；
3）對植入和III類器械，提出考慮臨床研究；
4）要求CER按照PMCF取得數(shù)據(jù)進(jìn)行更新；
5）針對III類和可植入器械，提出了CER更新的頻率；
6）明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn)；
7）要求其與風(fēng)險(xiǎn)管理的相互作用
2.7 Post Market Surveillance 上市后監(jiān)督
2.7.1 MDD法規(guī)對技術(shù)文件的要求：
1）技術(shù)文檔中包含的產(chǎn)品的上市后監(jiān)督(PMS)計(jì)劃。規(guī)定主動監(jiān)督方法和被動監(jiān)督的方法和數(shù)據(jù)來源，頻率等等。
2）產(chǎn)品上市后監(jiān)督報(bào)告（按規(guī)定的計(jì)劃形成的報(bào)告）。PMS報(bào)告需包含產(chǎn)品每年（本年度和以往）按地區(qū)的：銷售數(shù)量，投訴/不合格品數(shù)量及性質(zhì)（如安全，性能相關(guān)），對投訴及其趨勢的評價(jià)。PMS報(bào)告還需包括對其它來源的信息的評價(jià)，如：新檢索到的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)庫、監(jiān)管機(jī)構(gòu)評估、服務(wù)報(bào)告/維修數(shù)據(jù)。
3）PMS報(bào)告還需包括所采取的措施的總結(jié)--警戒報(bào)告，現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA），糾正措施，風(fēng)險(xiǎn)管理文件的更新，對正在進(jìn)行的上市后臨床試驗(yàn)（PMCF）的狀態(tài)的評審。
4）根據(jù)MEDDEV 2.12/2 rev 2的要求，制定產(chǎn)品上市后臨床試驗(yàn)計(jì)劃(PMCF)，或不需要PMCF的理由等等。
2.7.2 MDR法規(guī)對技術(shù)文件的要求：
1）加強(qiáng)器械上市后監(jiān)管體系Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE ANDMARKET SURVEILLANCE著重說明上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管。建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系（見Article83）。強(qiáng)調(diào)上市后監(jiān)管體系貫穿整個(gè)生命周期，并不斷更新。建立“上市后監(jiān)管計(jì)劃”（見Article84），具體內(nèi)容見AnnexIII。I類器械編寫“上市后監(jiān)管報(bào)告”（見Article85）。IIa、IIb和III類器械編制“定期安全性更新報(bào)告（PSUR）”（見Article86）。PSUR需定期更新并作為技術(shù)文件的一部分。建立警戒和上市后監(jiān)管電子系統(tǒng)（見Article92）。在整個(gè)器械使用壽命期間，依據(jù)實(shí)施PMCF后取得的臨床數(shù)據(jù)對臨床評價(jià)及技術(shù)文件進(jìn)行更新（Annex XIV partB）。
2）AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE詳細(xì)說明了要按照Article83-86編寫上市后監(jiān)管的文件，包含上市后監(jiān)管計(jì)劃、上市后監(jiān)管報(bào)告或定期安全性更新報(bào)告（PSUR）。