MDD轉版MDR輪椅病床助行器綁帶等康復器械CE認證如何辦理？

1. 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹
2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU)2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）and93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
電動輪椅，手動輪椅，助行器，洗澡椅，坐便器，輸液架、牽引器，電動病床，手動病床，醫(yī)用夾板，肩部護肘、綁帶等產(chǎn)品都是屬于歐盟一類的。
輪椅、助行器等康復器材MDR CE技術文件符合性聲明如何編寫更新？
MDR實施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120clause2的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB機構簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。
2. 面對歐盟法規(guī)的換版對技術文件帶來的影響有哪些？
2.1 Device Description 產(chǎn)品描述
2.1.1 MDD法規(guī)對技術文件的要求：
1）本技術文檔所涵蓋的產(chǎn)品和及所有型號。
2）預期用途，預期使用者和預期患者人群；待治療的醫(yī)療狀況，禁忌癥；工作原理/作用模式機理；
3）關鍵性能；
產(chǎn)品使用說明--單獨使用或與其他產(chǎn)品或附件結合使用。
所有配件清單
產(chǎn)品分類和分類理由
符合性評估路徑
規(guī)定包裝效期
規(guī)定的產(chǎn)品使用壽命
4）關于產(chǎn)品制造過程中使用/未使用TSE物質的聲明。
關于產(chǎn)品含/不含藥物的聲明
關于產(chǎn)品含/不含人類血液衍生制品的聲明。
關于產(chǎn)品或其它結合使用產(chǎn)品中含/不含鄰苯二甲酸鹽的聲明，所含鄰苯二甲酸鹽可能從產(chǎn)品中滲漏進而可能致癌、誘變或有毒。
5）歐盟代表的詳細信息
2.1.2 MDR法規(guī)對技術文件的要求
1）分類規(guī)則的變化，從MDD到MDR，器械分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類，其中一類中可重復使用器械歸屬為I*類（Is(一類滅菌)/Im（一類測量）/Ir（一類可重復使用））。MDD中與分類相關是93/42/EEC中的AnnexIX和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和AnnexVIII詳細闡述了產(chǎn)品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。
2）器械的通用安全和性能要求由MDD中Annex 1 ESSENTIAL RE進一步完善為“ANNEX IGENERAL SAFETY AND PERFORMANCERE”；從原來的13個條款增加到現(xiàn)在的23個，同時MDD中Article 13:Informationsupplied by the manufacturer在MDR中作為一個單獨的章節(jié)“CHAPTER III REREGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THEDEVICE”。細化了多條性能要求，強調(diào)將風險分析和管理貫穿于設計和生產(chǎn)、銷售、上市后監(jiān)管等整個產(chǎn)品周期中。
2.2 Declaration of Conformity 符合性聲明
2.2.1 MDD法規(guī)對技術文件的要求：
1）初次提交（CE證書未發(fā)），可以是草稿版符合性聲明。
2）符合性聲明需明確識別所涵蓋的所有產(chǎn)品型號/規(guī)格。
2.2.1 MDR法規(guī)對技術文件的要求：
1）ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY詳細說明了“符合性聲明”文件包含的內(nèi)容。
2）MDR歐代同責
2.3 Essential Re 基本要求
2.3.1 MDD法規(guī)對技術文件的要求：
1）基本要求檢查表，必須在“相關支持文件/報告”列中說明如何滿足基本要求（寫明證據(jù)文件或報告的編號）。
2）對于認為不適用的要求，應說明理由。
2.3.2 MDR法規(guī)對技術文件的要求：
根據(jù)新法規(guī)此表內(nèi)容會發(fā)生變化
2.4 Standards 適用標準
2.4.1 MDD法規(guī)對技術文件的要求：
1）列明相關適用的標準及發(fā)布日期，并針對每個標準說明是完全或部分適用。
2）如果某個關鍵標準沒有使用或某個標準僅部分使用或某個標準的新版本沒有使用，則需要說明理由并說明符合“新*技術水平”的要求。