ISO13485醫(yī)療器械體系認證由ISO/TC210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，貫穿產(chǎn)品立項、設計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。
ISO13485醫(yī)療器械體系認證由ISO/TC210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，貫穿產(chǎn)品立項、設計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。符合ISO13485，使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為消費者和人士提供信心。
ISO13485認證標準是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強調(diào)實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎。
我們的服務
● ISO13485:2016質(zhì)量管理體系標準培訓
● ISO14971:2019醫(yī)療器械風險管理培訓
● 體系文件編寫輔導
● 內(nèi)部質(zhì)量預審
● 管理評審計劃
● 體系糾正及改進
● 體系認證進度跟進
辦理流程
1. 初步構(gòu)建質(zhì)量體系框架
2. ISO13485培訓及CE撰寫
3. 體系文件要點解說
4. 體系文件及技術(shù)文件編寫咨詢輔導
5. 體系文件試運行追蹤及研討
6. 內(nèi)部質(zhì)量審核和糾正改進
7. 管理評審
8. 模擬外部質(zhì)量審核與糾正改進
9. 模擬外部質(zhì)量審核改善結(jié)果審查
10. 認證前自查與準備
11. 正式審核
辦理時長
預計約1-2個月左右。
ISO14001 , ISO45001 , ISO13485 , ISO9001 , ISO三體系
ISO9001,質(zhì)檢報告,醫(yī)療一類歐代注冊,CE,FCC,ROHS,SRRC型號核準,CCC認證,ISO14001
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標準技術(shù)、檢測技術(shù)咨詢與技術(shù)開發(fā)與銷售、產(chǎn)品認證技術(shù)咨詢；國內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進出口。（法律、行政法規(guī)或者國務院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準的項目除外）
深圳市萬檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測、鑒定、驗貨及認證服務平臺,幫助企業(yè)應對全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競爭優(yōu)勢,滿足其對品質(zhì)的高標準要求。萬檢通的服務能力覆蓋無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測,電磁兼容EMC檢測,無線射頻RF檢測,有害物質(zhì)ROHS化學檢測,可靠性檢測,認證與培訓,貨物適運...