美國FDA 510(k)注冊流程詳細解讀-國產(chǎn)極品JK白絲噴白漿在_亞洲精品區(qū)無碼歐美日韓メイリン モデルコレクション メ
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實行的是特殊控制(SpecialControls)實施GMP和遞交510(k)申請，取得K號后，進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(listing)，其中少數(shù)Ⅱ類產(chǎn)品是510(k)豁免，只需進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名即可進入美國市場。
跟國內一樣，F(xiàn)DA也將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清產(chǎn)品分類和管理要求。產(chǎn)品上市前，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。
Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制(SpecialControls)實施GMP和遞交510(k)申請，取得K號后，進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(listing)，即可進入美國市場。其中少數(shù)Ⅱ類產(chǎn)品是510(k)豁免，只需進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名即可進入美國市場。
Ⅲ類產(chǎn)品(占7%左右)，實施的是上市前許可PMA，企業(yè)須實施GMP并向FDA遞交PMA(PremarketApplication)申請，同時進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，產(chǎn)品即可進入美國市場。
本服務是在FDA法規(guī)要求下的510(k)注冊及PMA申請服務，因篇幅有限，以下僅列出FDA510(k)注冊基本條件及流程，PMA申請及其他未盡事宜，請聯(lián)系客服咨詢。
證書有效期：5年
辦理條件
美國FDA判定的Ⅱ類非510(k)豁免產(chǎn)品
我們的服務
● 鄧白氏碼申請
● 根據(jù)預期用途確定在FDA分類，法規(guī)編號及k文件提交方式等
● 協(xié)助企業(yè)確認產(chǎn)品檢測標準
● 提供FDA代理人服務
● FDA線上溝通
● UDI申請
● 確定SE產(chǎn)品
● 審核檢測報告
● 費用申請及付費指導
● SE文件及其它510(k)文件編制或審核
● 說明書，標簽要求審核
● 可用性工程方案提供，報告文件編制或審核
● 510(k)文件遞交
● eCOPY遞交
● 審核過程跟蹤
● 補充文件提供編制或審核
● k號確認
● 目錄外產(chǎn)品分類申請
辦理時長
資料齊全提交審核，預計約3個月內可取得K號
ISO9001,質檢報告,醫(yī)療一類歐代注冊,CE,FCC,ROHS,SRRC型號核準,CCC認證,ISO14001
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標準技術、檢測技術咨詢與技術開發(fā)與銷售、產(chǎn)品認證技術咨詢；國內貿(mào)易、貨物及技術進出口。（法律、行政法規(guī)或者國務院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準的項目除外）
深圳市萬檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領域公共檢測、鑒定、驗貨及認證服務平臺,幫助企業(yè)應對全球各種技術貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競爭優(yōu)勢,滿足其對品質的高標準要求。萬檢通的服務能力覆蓋無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術設備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測,電磁兼容EMC檢測,無線射頻RF檢測,有害物質ROHS化學檢測,可靠性檢測,認證與培訓,貨物適運...