疫情期間，各類消毒類產(chǎn)品成為剛需，許多企業(yè)也加入了消字號生產(chǎn)，提前復(fù)工的隊伍中。

那消毒產(chǎn)品的定義是什么？消毒產(chǎn)品備案與生產(chǎn)有哪些法規(guī)要求？在產(chǎn)品包裝與文案上有哪些注意事項？本次分享針對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)與備案的注意要點，我們整理并分享相關(guān)訊息，與大家共同學(xué)習(xí)、進一步提高對消毒類產(chǎn)品的了解。

消毒產(chǎn)品的定義與執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

消毒產(chǎn)品定義：消毒產(chǎn)品包括：消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。?

衛(wèi)生部2003年第24號公告，規(guī)定：一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理，自2003年11月14日起，取消衛(wèi)生行政部門對一次性使用醫(yī)療用品的備案制度和對一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可制度。

消毒產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)匯總：

消字號衛(wèi)生許可證的拿證需求，流程及注意事項

消字號衛(wèi)生許可證：消毒產(chǎn)品實行衛(wèi)生許可制度，生產(chǎn)消毒產(chǎn)品需要獲得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。

新辦理消字號衛(wèi)生許可證所需資料：

消字號生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證辦理流程：

注：預(yù)計辦理時長不含裝修、檢測時間，大概1個月

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產(chǎn)品分類、備案要求、備案流程和主要事項

消毒產(chǎn)品分類：消毒產(chǎn)品實行分類管理

第一類是具有較高風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

第三類是風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

注：一類、二類產(chǎn)品需要備案

消毒產(chǎn)品備案要求：

1.按照《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知》要求執(zhí)行

配方的書寫格式和要求

2.檢驗項目及要求

3.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告

什么是消字號備案怎么辦理？

消毒產(chǎn)品需要進行檢測備案，消字號產(chǎn)品申請備案流程是怎樣的呢？消字號申請辦理，有哪些資料是需要提交的呢？下面為大家分析消字號備案申請流程。

消字號屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，從字面意義來說，主要有消毒、殺菌、抗菌、抑菌等作用，消字號產(chǎn)品對于原料沒有特別要求，只要在中國藥典、化妝品原料目錄里面基本上都可以用，但是有一點，西藥，激素，抗生素，抗真菌，抗病毒等原料堅決不可使用。

消毒產(chǎn)品分為三大類：消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品；在衛(wèi)生用品里面有分為抗抑菌制劑和一次性衛(wèi)生用品。

那么每個類別的消毒用品分別都包含什么呢？

1、消毒劑

主要用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌；皮膚、黏膜消毒；餐飲具消毒；瓜果、蔬菜消毒；水消毒的；環(huán)境消毒；物體表面消毒；空氣消毒；排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑，現(xiàn)在國新的法規(guī)又增加了食品加工工具的標(biāo)準(zhǔn)檢測項目。

2、消毒器械

主要用于醫(yī)療器械、用品滅菌；醫(yī)療器械、日用品消毒；餐飲具消毒；空氣消毒；水消毒；物體表面消毒的消毒器械。

3、衛(wèi)生用品

衛(wèi)生用品又分為抗抑菌劑產(chǎn)品和一次性衛(wèi)生用品，熱門申報的抗抑菌劑產(chǎn)品有：婦用抗抑菌凝膠、婦用抗抑菌洗液、草本抗抑菌膏、抗抑菌噴霧、口腔噴劑、漱口水、皮膚抗菌凝膠、液、油、噴霧等抗抑菌產(chǎn)品。

因此，可以說一般的市面上常見的消毒產(chǎn)品，只要是正規(guī)銷售的，都需要辦理消字號批文。消字號批文申報時間短，費用低，可以讓產(chǎn)品快速的上市銷售，正常的商超，藥店都可以進。

值得一提的是，目前國對中藥以及大健康領(lǐng)域的重視，在19年新規(guī)中，增加了鉛砷汞等重金屬檢測項目，這說明消毒用品市場也在日趨規(guī)范，從事前審批到事中事后監(jiān)管都越來越嚴(yán)格。

有中藥秘方產(chǎn)品的老師可以聯(lián)系我