當(dāng)前，無(wú)論是國(guó)家“放管服”的鼓勵(lì)政策，還是家用醫(yī)療器械、醫(yī)療器械第三方服務(wù)等行業(yè)市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展，都預(yù)示著醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的新周期已經(jīng)開(kāi)啟。如何在如此龐大的醫(yī)療器械中分得一杯羹，成為廣大意欲進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)業(yè)者必須認(rèn)真思考的問(wèn)題，那么無(wú)論未來(lái)走勢(shì)如何，從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)就必須先辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

一、申請(qǐng)辦理此類證件要資料清單：

1、申請(qǐng)表格一式2份，電子申報(bào)基本資料一份。

2、工商行政管理局部門出具的《公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本文件和1份復(fù)印件。

3、申請(qǐng)書。(包括企業(yè)員工的情況詳細(xì)說(shuō)明、企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、公司經(jīng)營(yíng)范圍等主要內(nèi)容)

4、運(yùn)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房場(chǎng)所的證明材料，包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或房屋產(chǎn)權(quán)證明和出租方的房屋產(chǎn)權(quán)證明的復(fù)印件。

5、辦公場(chǎng)所、庫(kù)房合理布局總平面圖。

6、擬辦法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明及個(gè)人簡(jiǎn)介。

7、運(yùn)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范化管理文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、進(jìn)庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶滿意度、不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品質(zhì)量事故報(bào)告制度等材料;

8、公司已安裝使用的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印出信息管理系統(tǒng)主頁(yè)一份。

二、辦理的要求：

1、場(chǎng)地要求：務(wù)必是辦公室特性，使用的面積要至少達(dá)到45平方米；

2、工作人員要求：須要有3名相關(guān)工作人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查工作人員）的備案信息而且擁有證書；

3、商品要求：務(wù)必要有符合經(jīng)營(yíng)范圍的商品信息，并提供證書；

4、其余有關(guān)法律法規(guī)要求。

三、辦理流程：

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門審核申請(qǐng)人的辦理流程；

3、到實(shí)際活動(dòng)場(chǎng)所進(jìn)行勘察以及對(duì)設(shè)備進(jìn)行審核；

4、批準(zhǔn)頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證

三類醫(yī)療器械許可證zi質(zhì)辦理具有zhuan業(yè)性強(qiáng)，資料繁多，檢查細(xì)致，審查嚴(yán)格的特點(diǎn)，辦理周期較長(zhǎng)，費(fèi)用高，不光要求企業(yè)自身具備一定的軟硬件實(shí)力，而且要求辦理者對(duì)流程和資料熟悉，更須具備較強(qiáng)的zhuan業(yè)知識(shí)及政策解讀能力，具備一定的行業(yè)和渠道資源才能更加順利便捷的辦理。如果您在辦理過(guò)程中，有什么不明白之處，可隨時(shí)聯(lián)系提供協(xié)助和指導(dǎo)，也可為您效勞。