隨著國民經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)步發(fā)展以及人們對于醫(yī)療健康的廣泛關(guān)注，醫(yī)療行業(yè)成為眾多投資小伙伴重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域，想要涉獵醫(yī)療器械領(lǐng)域，這些基礎(chǔ)知識可不能忽略！在我國經(jīng)營銷售醫(yī)療器械必須取得相關(guān)資質(zhì)，那么重慶地區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理，jin天我們一起學(xué)習(xí)一下吧！

一、申請辦理此類證件要資料清單：

1、申請表一式2份，電子申報資料一份。

2、工商行政管理局部門開具的《公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原文件和1份復(fù)印件。

3、申請書。(包括企業(yè)員工的情況詳細(xì)介紹、企業(yè)規(guī)模、企業(yè)經(jīng)營范圍等內(nèi)容)

4、運(yùn)營場地、庫房場所的證明材料，包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或房屋產(chǎn)權(quán)證明和出租方的房屋產(chǎn)權(quán)證明的復(fù)印件。

5、辦公場所、庫房合理布局總平面圖。

6、擬辦法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明及個人簡介。

7、運(yùn)營產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范化管理文件目錄1份，包括采購、驗(yàn)收、進(jìn)庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶滿意度、不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品質(zhì)量事故報告制度等材料;

8、公司已安裝的商品購、銷、存的管理信息系統(tǒng)，打印出管理信息系統(tǒng)主頁一份。

二、辦理的要求：

1、場所要求：務(wù)必是辦公室特性，使用的面積要至少達(dá)到45平方米；

2、工作人員要求：須要有3名相關(guān)工作人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查工作人員）的備案信息而且擁有證書；

3、商品要求：務(wù)必要有符合經(jīng)營范圍的商品信息，并提供證書；

4、其余有關(guān)法律法規(guī)要求。

三、辦理流程：

1、申請人提交申請材料到有關(guān)部門；

2、有關(guān)部門審核申請人的辦理手續(xù)；

3、到實(shí)際活動場所進(jìn)行勘察以及對設(shè)備進(jìn)行審核；

4、批準(zhǔn)頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證

三類醫(yī)療器械許可證zi質(zhì)辦理具有zhuan業(yè)性強(qiáng)，資料繁多，檢查細(xì)致，審查嚴(yán)格的特點(diǎn)，辦理周期較長，費(fèi)用高，不光要求企業(yè)自身具備一定的軟硬件實(shí)力，而且要求辦理者對流程和資料熟悉，更須具備較強(qiáng)的zhuan業(yè)知識及政策解讀能力，具備一定的行業(yè)和渠道資源才能更加順利便捷的辦理。如果您在辦理過程中，有什么不明白之處，可隨時聯(lián)系提供協(xié)助和指導(dǎo)，也可為您效勞。