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不同于中國(guó)和美國(guó)的醫(yī)療器械分類方法，可以在分類目錄中找到相應(yīng)的分類編碼，從而決定注冊(cè)方法。在歐洲、加拿大和日本等國(guó)家，醫(yī)療器械是按照分類的每個(gè)條例過(guò)濾，根據(jù)其中高的類別(I,IIa, IIb和III)來(lái)決定產(chǎn)品的分類。
分類級(jí)別越高，所需要的文件越繁瑣，注冊(cè)的難度越大。例如，某產(chǎn)品復(fù)合三個(gè)分類條例，按照條例1屬于I類，按照條例5屬于IIa類，按照條例10屬于III類，分類就是III類。
新法規(guī)MDR附錄IIIV列舉了22條分類條例1。我們重點(diǎn)分析有很大變動(dòng)的醫(yī)療軟件產(chǎn)品的分類。在舊指令MDD中指出，獨(dú)立軟件作為有源醫(yī)療器械，如果軟件控制或影響醫(yī)療器械，將自動(dòng)被分類于其醫(yī)療器械相同的類別。不同的是，新法規(guī)MDR還強(qiáng)調(diào)，如果醫(yī)療軟件產(chǎn)品獨(dú)立完成它的預(yù)期用途，就是作為獨(dú)立軟件，將單獨(dú)按照條例11進(jìn)行分類。
手套CE認(rèn)證 , 采樣拭子歐代注冊(cè) , 止血帶歐盟CE認(rèn)證 , 歐盟MDR指令
ISO認(rèn)證.歐代注冊(cè).檢測(cè)報(bào)告,CE,FCC,ROHS,CCC認(rèn)證, SRRC型號(hào)核準(zhǔn)
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)、檢測(cè)技術(shù)咨詢與技術(shù)開發(fā)與銷售、產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)咨詢；國(guó)內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進(jìn)出口。（法律、行政法規(guī)或者國(guó)務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目除外）
深圳萬(wàn)檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測(cè)、鑒定、驗(yàn)貨及認(rèn)證服務(wù)平臺(tái),幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),滿足其對(duì)品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。WJT的服務(wù)能力覆蓋無(wú)線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個(gè)行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測(cè),電磁兼容EMC檢測(cè),無(wú)線射頻RF檢測(cè),有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測(cè),可靠性檢測(cè),認(rèn)證與培訓(xùn),貨物適運(yùn)鑒...