（1）辦理對象

具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè);持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

（2）材料信息：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、《營業(yè)執(zhí)照》復印件

3、法人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4、組織機構(gòu)與部門設置說明

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件

7、經(jīng)營設施、設備目錄

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9、計算機管理系統(tǒng)

（3）怎么區(qū)分是否為“二類醫(yī)療器械”

1、 商品包裝上標有“食藥監(jiān)械(準)字XXXX第1XXXXXX號”為一類醫(yī)療器械，無需備案；

2、商品包裝上標有“食藥監(jiān)械(準)字XXXX第2XXXXXX號”為二類醫(yī)療器械，需要備案；

注意：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定：“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案”。若您出售的商品屬于二級醫(yī)療器械類的商品，那您在發(fā)布時需要進行二類醫(yī)療器械類商品的資質(zhì)備案。且經(jīng)過備案的電商店鋪，后續(xù)只允許發(fā)布已備案的二類醫(yī)療器械備案憑證的經(jīng)營范圍一致的商品。

好了，第二類醫(yī)療器械備案辦理好了，怎么上傳到電商平臺呢？

操作流程：

【步】：個人店鋪添加營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)店鋪無需提交營業(yè)執(zhí)照）

1、 點擊‘添加證照’然后點選“營業(yè)執(zhí)照”并確認

進入營業(yè)執(zhí)照上傳頁面，填寫信息后，點擊“確認”提交，等待審核。

2、 進入營業(yè)執(zhí)照上傳頁面，填寫信息后，點擊“確認”提交，等待審核。

【第二步】：上傳二類醫(yī)療器械資質(zhì)證件（也只有企業(yè)店鋪才能上傳）

1、按照您的二類醫(yī)療器械類型選擇正確的證件名稱（若名稱選擇錯誤將審核不通過）

2、進入二類醫(yī)療器械信息上傳頁面，填寫信息后，點擊確認提交，等待審核