目前，在奧密克戎等變異毒株的影響，新一輪新冠疫情影響全球。新冠疫情的反復增加了新冠檢測的需求量，新冠感染的檢測方法包括核酸檢測、抗體檢測、抗原檢測等方法。國內(nèi)新冠試劑廠家紛紛布局歐盟市場，助力全球抗疫。
新冠核酸檢測試劑、抗原試劑，抗體試劑的CE認證是怎么辦理的？
隨著12月份歐盟IVDR的延期，新冠試劑做CE認證依然是按照IVDD other類 去申請，完成歐盟注冊，歐代，CE技術(shù)文件，符合性申明即可出口歐盟。
新冠檢測試劑CE流程如下：
新冠試劑歐盟注冊信函如下：
新冠試劑CE認證的周期是3~4周
更新時間
- 統(tǒng)一社會信用代碼
- 91440106MABYT439XR
- 成立日期
- 2018年09月13日
- 法定代表人
- 羅寧剛
- 注冊資本
- 200萬人民幣
主營產(chǎn)品
醫(yī)療器械出口注冊，沙特SFDA認證，歐盟MDR CE認證，美國FDA注冊，英國UKCA認證，加拿大MDEL注冊
經(jīng)營范圍
技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;認證咨詢;醫(yī)學研究和試驗發(fā)展;工程和技術(shù)研究和試驗發(fā)展;生物基材料技術(shù)研發(fā);信息技術(shù)咨詢服務(wù);;檢驗檢測服務(wù);
公司簡介
SUNGOMDR是美國的專門從事法規(guī)技術(shù)服務(wù)的集團公司，在英國注冊為SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED，在中國注冊為上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司。SUNGO集團憑借全球網(wǎng)絡(luò)和隊伍為全球客戶提供法規(guī)性服務(wù)，在醫(yī)療器械行業(yè)尤為專長。我司美國FDA注冊（510K）和美國代理人服務(wù)、歐盟CE和歐盟代表服務(wù),英國MHRA注冊、BRC認證、防護服type5/6認證、口罩NELNSON認證（EN 14683檢測）、手術(shù)衣EN137...