隨著變異病毒的在歐洲國(guó)家的肆虐，檢測(cè)是否感染病毒的檢測(cè)試劑依然是重中之重。
如何快速辦理新冠核酸檢測(cè)試劑,抗原試劑，抗體試劑等新冠產(chǎn)品的CE呢？
新冠試劑在IVDD下面屬于other 類，在IVDR下面屬于ClassD類，隨著IVDR的推遲，試劑廠家再一次看到了歐盟市場(chǎng)的機(jī)會(huì)，紛紛辦理IVDD CE。
選擇歐代公司辦理歐代，歐盟注冊(cè)，IVDD技術(shù)文件是打開(kāi)歐洲市場(chǎng)的敲門磚。
新冠試劑的CE流程如下：
歐代————?dú)W盟注冊(cè) ------CE技術(shù)文件
產(chǎn)品加貼CE標(biāo)識(shí)出口歐洲
整個(gè)周期3~4周。
醫(yī)療器械出口注冊(cè)，沙特SFDA認(rèn)證，歐盟MDR CE認(rèn)證，美國(guó)FDA注冊(cè)，英國(guó)UKCA認(rèn)證，加拿大MDEL注冊(cè)
技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;認(rèn)證咨詢;醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展;工程和技術(shù)研究和試驗(yàn)發(fā)展;生物基材料技術(shù)研發(fā);信息技術(shù)咨詢服務(wù);;檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù);
SUNGOMDR是美國(guó)的專門從事法規(guī)技術(shù)服務(wù)的集團(tuán)公司，在英國(guó)注冊(cè)為SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED，在中國(guó)注冊(cè)為上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司。SUNGO集團(tuán)憑借全球網(wǎng)絡(luò)和隊(duì)伍為全球客戶提供法規(guī)性服務(wù)，在醫(yī)療器械行業(yè)尤為專長(zhǎng)。我司美國(guó)FDA注冊(cè)（510K）和美國(guó)代理人服務(wù)、歐盟CE和歐盟代表服務(wù),英國(guó)MHRA注冊(cè)、BRC認(rèn)證、防護(hù)服type5/6認(rèn)證、口罩NELNSON認(rèn)證（EN 14683檢測(cè)）、手術(shù)衣EN137...