廠房?jī)艋囬g垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過(guò)濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之潔凈度，在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫?huì)影響其它工作區(qū)域。
一類醫(yī)療器械廠：
申報(bào)時(shí)間:3個(gè)月
申報(bào)范圍:全國(guó)
有效期:一類器械備案,只要不變更,長(zhǎng)期有效。
包含: ①產(chǎn)品備案憑證②生產(chǎn)備案憑證
審批單位:市局
可備案產(chǎn)品:詳見醫(yī)療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過(guò)一類備案的要進(jìn)行申報(bào)的,可以發(fā)圖片過(guò)來(lái),確定無(wú)誤,亦可申報(bào))
一類器械備案需要客戶提供的資料:
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本掃描件;
2法人掃描件、企業(yè)負(fù)責(zé)人復(fù)印件;
3.生產(chǎn)車間平面圖、地理位置圖;
4.廠房租賃或;如是租賃的廠房,有的需要有租賃協(xié)議,沒(méi)有的需要辦理租賃;
5.組織機(jī)構(gòu)人員劃分(法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表(可與質(zhì)量部兼任)、生產(chǎn)部、營(yíng)銷部、售后部、研發(fā)部、質(zhì)量部、辦公室、采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)部人員崗位安排》生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人資質(zhì)(掃描件及掃描件);
生產(chǎn)場(chǎng)地要求:
①工業(yè)用地,商住兩用,寫字
②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間)
③分四個(gè)區(qū)域(標(biāo)注清楚):辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、成品庫(kù)、原料庫(kù)
建凈化廠房----消毒用品廠（包下證）：
一、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 例：（X）衛(wèi)消證字（2018）第XXX號(hào)
要求面積：300平米
凈化廠房：2－4個(gè)月（含取證時(shí)間）
取證時(shí)間：1個(gè)月（根據(jù)建廠進(jìn)度逐步申請(qǐng)）
二、建廠流程：
1、搭建廠房?jī)?nèi)部結(jié)構(gòu),根據(jù)面積分隔出凈化車間,車間高度2.6米。
2、凈化車間材質(zhì)要求:凈化鐵皮(國(guó)標(biāo)的鋼鐵壓制面成);中間材料(巖棉板用的多,防火級(jí)別達(dá)到3級(jí);也可選擇硅巖、紙蜂窩、手工板別)具有防火、防潮、防靜電的功能;油漆(抗酸、耐堿、防靜電)。頂板材質(zhì),用泡沫材質(zhì)較多。
三、凈化車間:
1、先要有送風(fēng)系統(tǒng)(定位是否是凈化車間的標(biāo)準(zhǔn))分為: a .制凈器, b .空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng),風(fēng)管(風(fēng)機(jī)房)
2、凈化等級(jí):用壓力、粉塵顆粒數(shù)、紫外線殺菌率、噪音、 PH 值、溫濕度、微生物這些參數(shù)是否標(biāo)來(lái)定義。級(jí)別分為:10萬(wàn)級(jí)環(huán)氧地坪。
3、房間上下左右全部清理干凈,要做4—5次地面處理,先打磨,鋪沙子;再打磨,鋪底層膠;再打磨,再鋪膠;一遍,做環(huán)氧地坪自流坪。
四、生產(chǎn)許可證:
1、空氣檢測(cè)(凈化級(jí)別的檢測(cè)),當(dāng)?shù)氐募部刂行?所,醫(yī)療器械檢驗(yàn)所或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),部門會(huì)出一份全國(guó)認(rèn)可的 CMA 級(jí)的檢驗(yàn)報(bào)告。
2、整理相關(guān)材料,廠區(qū)建設(shè)要求一個(gè)材料流程,營(yíng)業(yè)執(zhí)照、圖紙平面圖、方位圖、設(shè)備圖、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等相關(guān)材料,上交相關(guān)驗(yàn)收部門,進(jìn)行驗(yàn)收(合格或不合格,不合格要重新整改)
3、核發(fā)生產(chǎn)許可證(驗(yàn)收核查通過(guò)下發(fā)證書)
五、房間配備說(shuō)明（以下是驗(yàn)收通過(guò)的基礎(chǔ)設(shè)備）：
1、男女一更、二更、鞋柜、衣架、鞋套機(jī)
2、洗手消毒：洗手池、洗手液、酒精
3、風(fēng)鈴：風(fēng)鈴系統(tǒng)
4、生產(chǎn)區(qū)：一個(gè)車間一個(gè)劑型
5、粉劑：粉碎機(jī)、混合機(jī)、粉劑灌裝
6、液體：半自動(dòng)液體灌裝機(jī)
7、內(nèi)包裝：封口機(jī)
8、外包裝：激光噴墨式打碼機(jī)
9、成品庫(kù)：捆扎機(jī)
10、凈化水健康：制水機(jī)
11、化驗(yàn)檢驗(yàn)：顯微鏡、干燥箱、烘干箱、電子秤等
廠房?jī)艋b局部潔凈車間：將潔凈車間等級(jí)10,000~100,000之亂流潔凈車間內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的潔凈度等級(jí)提高為10~1000級(jí)以上，以為生產(chǎn)之用;潔凈工作臺(tái)、潔凈工作棚、潔凈風(fēng)柜即屬此類。
建凈化廠房----保健用品廠（目前只支持河南省）：
保健用品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)認(rèn)可證 例：（X）豫健證字（2017）第XXX號(hào)
要求面積：300平米
凈化廠房：2－4個(gè)月（含取證時(shí)間）
取證時(shí)間：1個(gè)月（根據(jù)建廠進(jìn)度逐步申請(qǐng)）
二、建廠流程：
1、搭建廠房?jī)?nèi)部結(jié)構(gòu)，根據(jù)面積分隔出凈化車間，車間高度2.6米。
2、凈化車間材質(zhì)要求：
凈化材料具有防火、防潮、防靜電的功能；
先要有送風(fēng)系統(tǒng)（定位是否是凈化車間的標(biāo)準(zhǔn)）分為：a.制凈器，b.空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，風(fēng)管（風(fēng)機(jī)房）
凈化等級(jí)：用壓力、粉塵顆粒數(shù)、紫外線殺菌率、噪音、PH值、溫濕度、微生物這些參數(shù)是否達(dá)標(biāo)來(lái)定義。
房間上下左右全部清理干凈，要做4-5次地面處理，先打磨，鋪沙子；再打磨，鋪底層膠；再打磨，再鋪膠；一遍，做環(huán)氧地坪自流坪。
三、房間配備說(shuō)明（以下是驗(yàn)收通過(guò)的基礎(chǔ)設(shè)備）：
1、男女一更、二更、鞋柜、衣架、鞋套機(jī)
2、洗手消毒：洗手池、洗手液、酒精
3、風(fēng)鈴：風(fēng)鈴系統(tǒng)
4、生產(chǎn)區(qū)：一個(gè)車間一個(gè)劑型
5、粉劑：粉碎機(jī)、混合機(jī)、粉劑灌裝
6、液體：半自動(dòng)液體灌裝機(jī)
7、內(nèi)包裝：封口機(jī)
8、外包裝：激光噴墨式打碼機(jī)
9、成品庫(kù)：捆扎機(jī)
10、化驗(yàn)檢驗(yàn)：顯微鏡、干燥箱、烘干箱、電子秤等
廠房?jī)艋囬g亂流式是讓空氣通過(guò)空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈車間內(nèi)之空氣過(guò)濾器(HEPA)進(jìn)入潔凈車間，并由潔凈車間兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。此型式適用于潔凈車間等級(jí)1,000-100,000級(jí)。氣流非直線型運(yùn)動(dòng)而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。
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