械字號是指醫(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號，藥械字分為三類，其注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的(食品)藥品監(jiān)督管理部門填寫。
如何查看是不是械字號產(chǎn)品：查看機械字號可以通過地級市的食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)站，不同地區(qū)所要查詢的網(wǎng)站也不同，比如在廣州市就需要查詢廣州市食品藥品監(jiān)督局，進入查詢網(wǎng)站之后選擇網(wǎng)上辦事選項，再點擊里面的數(shù)據(jù)查詢一醫(yī)療機械一類器械生產(chǎn)備案一類器械生產(chǎn)備案輸入產(chǎn)品的信息就可以查詢是否為械字號產(chǎn)品。械字號指的是具有保健作用的青藥和醫(yī)療機械等產(chǎn)品所帶有的批文批號，也是獲得國家醫(yī)療器械許可證后，批準(zhǔn)進入市場銷售的產(chǎn)品。

藥械字分類使用旨在達到下列預(yù)期目的:
(一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;
(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;
(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)。

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，械字號申報應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及技術(shù)人員；
2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

醫(yī)療器械分為三類：
第1類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第2類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第3類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

藥械字格式：
注冊號的編排方式為:
×(×)1(食)藥品監(jiān)督械(×2)字××××3第×4××5××××6號。其中:
×1 為注冊審批部門所在地的簡稱:
境內(nèi)第3類醫(yī)療器械以及中國臺灣、中國香港、中國澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為"國"字;
境內(nèi)第2類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱;
境內(nèi)第1類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱)。

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