廠房凈化車間層流式是根據(jù)空氣氣流運(yùn)動成一均勻之直線型，空氣由覆蓋率之過濾器進(jìn)入室內(nèi)，并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng)。此型式適用于潔凈車間等級需定較高的環(huán)境使用，一般其潔凈車間等級為Class1~100。
一類醫(yī)療器械廠：
申報(bào)時(shí)間:3個月
申報(bào)范圍:全國
有效期:一類器械備案,只要不變更,長期有效。
包含: ①產(chǎn)品備案憑證②生產(chǎn)備案憑證
審批單位:市局
可備案產(chǎn)品:詳見醫(yī)療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過一類備案的要進(jìn)行申報(bào)的,可以發(fā)圖片過來,確定無誤,亦可申報(bào))
一類器械備案需要客戶提供的資料:
1.營業(yè)執(zhí)照正、副本掃描件;
2法人掃描件、企業(yè)負(fù)責(zé)人復(fù)印件;
3.生產(chǎn)車間平面圖、地理位置圖;
4.廠房租賃或;如是租賃的廠房,有的需要有租賃協(xié)議,沒有的需要辦理租賃;
5.組織機(jī)構(gòu)人員劃分(法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表(可與質(zhì)量部兼任)、生產(chǎn)部、營銷部、售后部、研發(fā)部、質(zhì)量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排》生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人資質(zhì)(掃描件及掃描件);
生產(chǎn)場地要求:
①工業(yè)用地,商住兩用,寫字
②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間)
③分四個區(qū)域(標(biāo)注清楚):辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、成品庫、原料庫
廠房凈化裝局部潔凈車間：將潔凈車間等級10,000~100,000之亂流潔凈車間內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的潔凈度等級提高為10~1000級以上，以為生產(chǎn)之用;潔凈工作臺、潔凈工作棚、潔凈風(fēng)柜即屬此類。
建凈化廠房----消毒用品廠（包下證）：
一、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 例：（X）衛(wèi)消證字（2018）第XXX號
要求面積：300平米
凈化廠房：2－4個月（含取證時(shí)間）
取證時(shí)間：1個月（根據(jù)建廠進(jìn)度逐步申請）
二、建廠流程：
1、搭建廠房內(nèi)部結(jié)構(gòu),根據(jù)面積分隔出凈化車間,車間高度2.6米。
2、凈化車間材質(zhì)要求:凈化鐵皮(國標(biāo)的鋼鐵壓制面成);中間材料(巖棉板用的多,防火級別達(dá)到3級;也可選擇硅巖、紙蜂窩、手工板別)具有防火、防潮、防靜電的功能;油漆(抗酸、耐堿、防靜電)。頂板材質(zhì),用泡沫材質(zhì)較多。
三、凈化車間:
1、先要有送風(fēng)系統(tǒng)(定位是否是凈化車間的標(biāo)準(zhǔn))分為: a .制凈器, b .空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng),風(fēng)管(風(fēng)機(jī)房)
2、凈化等級:用壓力、粉塵顆粒數(shù)、紫外線殺菌率、噪音、 PH 值、溫濕度、微生物這些參數(shù)是否標(biāo)來定義。級別分為:10萬級環(huán)氧地坪。
3、房間上下左右全部清理干凈,要做4—5次地面處理,先打磨,鋪沙子;再打磨,鋪底層膠;再打磨,再鋪膠;一遍,做環(huán)氧地坪自流坪。
四、生產(chǎn)許可證:
1、空氣檢測(凈化級別的檢測),當(dāng)?shù)氐募部刂行?所,醫(yī)療器械檢驗(yàn)所或第三方檢測機(jī)構(gòu),部門會出一份全國認(rèn)可的 CMA 級的檢驗(yàn)報(bào)告。
2、整理相關(guān)材料,廠區(qū)建設(shè)要求一個材料流程,營業(yè)執(zhí)照、圖紙平面圖、方位圖、設(shè)備圖、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等相關(guān)材料,上交相關(guān)驗(yàn)收部門,進(jìn)行驗(yàn)收(合格或不合格,不合格要重新整改)
3、核發(fā)生產(chǎn)許可證(驗(yàn)收核查通過下發(fā)證書)
五、房間配備說明（以下是驗(yàn)收通過的基礎(chǔ)設(shè)備）：
1、男女一更、二更、鞋柜、衣架、鞋套機(jī)
2、洗手消毒：洗手池、洗手液、酒精
3、風(fēng)鈴：風(fēng)鈴系統(tǒng)
4、生產(chǎn)區(qū)：一個車間一個劑型
5、粉劑：粉碎機(jī)、混合機(jī)、粉劑灌裝
6、液體：半自動液體灌裝機(jī)
7、內(nèi)包裝：封口機(jī)
8、外包裝：激光噴墨式打碼機(jī)
9、成品庫：捆扎機(jī)
10、凈化水健康：制水機(jī)
11、化驗(yàn)檢驗(yàn)：顯微鏡、干燥箱、烘干箱、電子秤等
廠房凈化車間亂流式缺點(diǎn)：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出，易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)再激活，欲達(dá)需求之潔凈度，往往須耗時(shí)相當(dāng)長一段時(shí)間。
潔凈室地面設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 潔凈室地面應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。
2 潔凈室地面應(yīng)平整，耐磨、易清洗、不開裂，且不易積聚靜電。
3 地面墊層宜配筋，潮濕地區(qū)墊層應(yīng)由防潮措施。
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