隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會越來越先進，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。將我國的醫(yī)療器械出口到其他國家也成為了一種趨勢，根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，醫(yī)療產(chǎn)品出口到烏克蘭國家是必須要辦理烏克蘭醫(yī)療器械注冊證。

根據(jù)2014年7月1日烏克蘭部長內(nèi)閣令（2015年7月1日），烏克蘭取消了醫(yī)療器械和醫(yī)療器械的國家注冊，并且評估醫(yī)療器械是否符合《技術(shù)法規(guī)》的程序開始生效。因此，從現(xiàn)在起在烏克蘭進口和生產(chǎn)醫(yī)療設備的主要授權(quán)文件不是注冊證書，而是烏克蘭合格認證。也就是說，醫(yī)療設備的制造商和進口商將產(chǎn)品引入烏克蘭市場時，無需獲得注冊證書，而需要進行評估是否符合《技術(shù)法規(guī)》的程序。

烏克蘭聲明/符合《技術(shù)法規(guī)》的合格證書以及在醫(yī)療器械包裝上加貼國家合格標志的權(quán)利確認了此程序的成功完成。

烏克蘭醫(yī)療器械注冊證的程序：

1、申請評估醫(yī)療器械是否符合技術(shù)法規(guī)的程序

2、醫(yī)療器械的使用說明書

3、醫(yī)療器械原產(chǎn)地證書，制造商醫(yī)療器械注冊證書，自由銷售證書等

4、醫(yī)療器械符合人類健康質(zhì)量和安全要求的合格證書

5、監(jiān)管文件，標準信息，生產(chǎn)醫(yī)療器械所依據(jù)的監(jiān)管框架的副本

6、用于確定醫(yī)療器械安全等級的材料取決于潛在的使用風險程度，以及用于臨床前和臨床研究和/或測試的材料

7、醫(yī)療產(chǎn)品目錄

8、關(guān)于國家計量認證結(jié)果的結(jié)論（用于測量設備）

9、標簽或醫(yī)療設備標簽

烏克蘭醫(yī)療器械注冊證技術(shù)文件清單：

1、授權(quán)書

2、申請書

3、制造商相關(guān)資質(zhì)（有效營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)和代碼證、稅務登記證等）

4、歐盟醫(yī)療器械CE證書及聲明

5、ISO13485證書（有效期內(nèi)的）

6、產(chǎn)品信息（因為或俄文名稱、型號、部件清單、海關(guān)編碼等）

7、產(chǎn)品測試報告（功能性、毒理性、臨床報告、CE測試報告等）

8、風險分析報告