在白俄羅斯醫(yī)療器械認(rèn)證注冊是強(qiáng)制性程序，白俄羅斯醫(yī)療器械認(rèn)證注冊活動包括質(zhì)量控制，安全和功能效率。白俄羅斯共和國第2435-XII號“醫(yī)療保健法”于2008年6月18日和白俄羅斯共和國部長理事會2008年8月2日第1269號決議“關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備的國家注冊（重新注冊）”中規(guī)定了白俄羅斯注冊醫(yī)療器械的規(guī)則、技術(shù)要點(diǎn)和要求見相關(guān)法規(guī)。

白羅斯醫(yī)療器械認(rèn)證步驟：

1、提供文件評估；

2、樣品測試（必要時）

3、工廠審核

4、簽發(fā)注冊證書。

白俄羅斯醫(yī)療器械注冊大約時間8-12個月（這取決于文件情況，測試情況，和衛(wèi)生部專家檢查工廠的安排）

對于白俄羅斯境外生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備的國家注冊（重新注冊）的文件申請文件要求：

1.制造商的信箋，以電子形式提供詳細(xì)信息。

2.準(zhǔn)備申請產(chǎn)品檔案（在制造商的信箋上，如果有的話）的初步審查申請;

3.我們準(zhǔn)備醫(yī)療器械國家注冊申請（在制造商的信箋上，如果有的話）;

4.更換發(fā)給白俄羅斯共和國公司的有缺陷產(chǎn)品的保證書（原件在制造商的信箋抬頭）。發(fā)送編譯示例;

5.我們白俄羅斯授權(quán)代表委托書-有權(quán)代表白俄羅斯共和國登記機(jī)關(guān)的制造商（申請人）的利益的授權(quán)委托書。發(fā)送編譯示例;

注意：如果采用我們的授權(quán)代表需要空白委托書，可以直接從制造商發(fā)給我們的代表（俄語或雙語版本）。在這種情況下，發(fā)送空白原件（2-3份，信頭，蓋章和簽字）就足夠了。如果委托書簽發(fā)給貴公司與權(quán)力等代表團(tuán)的權(quán)利，在這種情況下，你必須提供委托書經(jīng)大使館公證的復(fù)印件（至少2份），大使館公證從貴公司對我們的業(yè)務(wù)代表（加上副本2份）。

*證明在制造商所在國家/地區(qū)簽發(fā)的申報醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量的文件（以規(guī)定方式認(rèn)證的文件的原件或復(fù)印件（白俄羅斯共和國大使館的公證副本+領(lǐng)事證明+翻譯）），包括：

-CE證書（如果有）;

-ISO 9001（如果有）;

-ISO 13485（強(qiáng)制性）;

-生產(chǎn)現(xiàn)場的ISO 13485，如果與制造商的地址不同（強(qiáng)制性）;

-自由銷售證書（醫(yī)療產(chǎn)品出口證書）（必需）;

-制造商的符合性聲明（必需）。

允許以下列形式提交符合性聲明：

-使用制作人的語言原文，未經(jīng)翻譯且未經(jīng)指定機(jī)構(gòu)認(rèn)證;

-雙語版本（制造商的語言+俄語），未經(jīng)指定機(jī)構(gòu)認(rèn)證;

-僅俄語，未經(jīng)通知機(jī)關(guān)認(rèn)證。

6.技術(shù)護(hù)照，每個注冊產(chǎn)品的標(biāo)記的描述（樣本或布局），醫(yī)療產(chǎn)品的使用說明（醫(yī)療設(shè)備），醫(yī)療產(chǎn)品的特定型號的保修期信息，包含與申請日期相關(guān)的信息，由制造商認(rèn)證以規(guī)定的方式申報的醫(yī)療產(chǎn)品（翻譯+簽名，制造商的蓋章）;

7.產(chǎn)品文件（翻譯）。

*-質(zhì)量管理體系的合格證書（CE，ISO9001,13485），產(chǎn)品合格證書，自由銷售證書，制造商符合性聲明，在其他國家/地區(qū)簽發(fā)的注冊證書（如果有）;

可提供有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的其他信息，以便對處方臨床試驗(yàn)的可行性（不適當(dāng)性）做出決定：

確認(rèn)在生產(chǎn)國進(jìn)行臨床試驗(yàn)的文件，臨床評估的結(jié)果（進(jìn)行研究的地點(diǎn)和人員，患者數(shù)量，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備手冊中指定的所有適應(yīng)癥（醫(yī)療器械使用指南）或其他確認(rèn)臨床的文件聲稱的醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的有效性;

消費(fèi)者對醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的反饋;

反映國內(nèi)外市場醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備銷售量信息的文件（可選）;

文件（或其副本，以規(guī)定方式認(rèn)證），反映使用醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備時的不良反應(yīng)信息。

所有提交的文件必須翻譯成白俄羅斯語或俄語，并以規(guī)定的方式進(jìn)行認(rèn)證。

白羅斯醫(yī)療器械認(rèn)證注冊法規(guī)：

-2008年9月2日白俄羅斯共和國部長理事會決議

№1269“批準(zhǔn)藥品和藥品的國家注冊（再注冊）條例和醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械國家注冊（再注冊）條例”和“醫(yī)療器械和醫(yī)療產(chǎn)品國家注冊登記”

-白俄羅斯共和國部長理事會決議批準(zhǔn)的衛(wèi)生部及其下屬國家組織對法人實(shí)體和個體企業(yè)家的行政程序清單

N 1430 of 10/31/2007 10/31/2007 N 1430（經(jīng)白俄羅斯共和國部長理事會決議修正）