相較于普通貨物的物流，醫(yī)藥冷鏈物流運作的標(biāo)準(zhǔn)化和嚴(yán)謹(jǐn)性要求更高，軟硬件投入和運營管理成本也更高。通過引入精益化管理的理念，在提升醫(yī)藥冷鏈物流整體運作水平的同時，也可以更好地助力醫(yī)藥流通企業(yè)降本增效、增強市場競爭力。

與可在常溫下存儲運輸?shù)钠胀ㄋ幬锊煌?，許多藥物、生物制品、診斷試劑等具有非常嚴(yán)格的溫度控制要求，為保證其質(zhì)量、療效和安全性，需要在收貨、驗收、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)始終處于低溫冷鏈環(huán)境；稍有疏漏都會造成溫度失控，甚至產(chǎn)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題，必須通過必要的設(shè)施設(shè)備及技術(shù)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿炞C、嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)、制度及操作規(guī)范進(jìn)行管理。

談及醫(yī)藥冷鏈物流的特殊性，華潤醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)有限公司華東區(qū)域物流總監(jiān)楊大悅表示，醫(yī)藥冷鏈物流運作的標(biāo)準(zhǔn)化和嚴(yán)謹(jǐn)性要求很高，對于硬件和軟件的投入、人員素質(zhì)和培訓(xùn)的要求等等也都很高。因此，有必要引入精益化管理的理念，從而提升醫(yī)藥冷鏈物流整體運作水平，并達(dá)到成本控制、保證盈利的目的。

冷鏈藥品涵蓋的范圍廣泛，如對存儲溫度有特定要求的疫苗類制品、生物制品、血液制品、診斷試劑等。這些品類都需要在低溫條件下進(jìn)行儲運，都屬于醫(yī)藥冷鏈物流的范疇。

為規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)藥冷鏈管理，促進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)、流通和物流企業(yè)管理水平的提高，保障藥品質(zhì)量安全，國家和地方政府出臺了一系列的規(guī)章制度和操作規(guī)范，如2016年開始施行的新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），2019年正式施行的新版《藥品管理法》和《疫苗管理法》等等。

關(guān)于醫(yī)藥冷鏈物流的特殊性，基本在相關(guān)法規(guī)細(xì)則上都有專門的要求。以新版GSP為例，其中對冷鏈藥品的物流過程做出了具體規(guī)定，對冷鏈藥品的設(shè)施設(shè)備配置、人員條件、制度建設(shè)、質(zhì)量追溯提出具體的工作要求，并且明確冷庫、冷藏車及冷藏箱的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化操作流程，強調(diào)人員培訓(xùn)，是藥品經(jīng)營企業(yè)開展冷鏈藥品存儲、運輸管理的基本準(zhǔn)則和操作標(biāo)準(zhǔn)。