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國(guó)瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商，專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持，助力企業(yè)成功應(yīng)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測(cè)試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗(yàn)，我們深耕全球主要市場(chǎng)，構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。

核心服務(wù)能力：

1. 全球法規(guī)咨詢

為關(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入提供專家支持，包括：中國(guó)NMPA、新加坡HSA、馬來(lái)西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國(guó)TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT、哥倫比亞INVIMA、墨西哥COFEPRIS、沙特MDMA、阿聯(lián)酋MOHAP、俄羅斯 RZN、歐盟 CE-MDR & IVDR、美國(guó) FDA & 510(k)、英國(guó) MHRA & UKCA、加拿大 MDL & MDEL、澳大利亞 TGA、印度 CDSCO以及遍布獨(dú)聯(lián)體和非洲等市場(chǎng)的注冊(cè)服務(wù)。

2.國(guó)際臨床試驗(yàn)

滿足 MDR/IVDR、FDA等要求的國(guó)際臨床證據(jù)合規(guī)服務(wù)，包括臨床方案設(shè)計(jì)、研究中心協(xié)調(diào)、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)察，臨床報(bào)告輸出等。

3.測(cè)試與質(zhì)量管理體系支持

產(chǎn)品性能測(cè)試與安全測(cè)試適用標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估、質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)（包括 MDSAP、ISO 13485、QMSR 820、BGMP、俄羅斯GOST）。

4.全球授權(quán)代表服務(wù)

包括東南亞持證人、拉美地區(qū)持證人、歐盟授權(quán)代表（EU Rep）、美國(guó)代理人（U.S. Agent）、英國(guó)合規(guī)負(fù)責(zé)人（UK Rep）、澳大利亞Sponsor，以及中東、非洲等地區(qū)的本地授權(quán)代表服務(wù)。

5.深耕本地化自營(yíng)

迄今為止，GRZAN的業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)已遍布全球，在關(guān)鍵市場(chǎng)設(shè)立子公司與本地化團(tuán)隊(duì)，實(shí)現(xiàn)深度運(yùn)營(yíng)。我們的本地化能力網(wǎng)絡(luò)版圖現(xiàn)已覆蓋美國(guó)、德國(guó)、西班牙、俄羅斯、新加坡、馬來(lái)西亞、印度尼西亞、越南、泰國(guó)、菲律賓、巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷、秘魯、沙特阿拉伯、孟加拉國(guó)、印度、南非、澳大利亞。在中國(guó)境內(nèi)，我們同樣實(shí)力雄厚，自營(yíng)公司遍布中國(guó)香港、深圳、廣州、蘇州、南京、長(zhǎng)沙、北京、上海、杭州、常州。