國內(nèi)外醫(yī)療器械現(xiàn)行基本法規(guī)清單：

中國

• 國務(wù)院行政法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第 739 號）。

• 國家藥監(jiān)局部門規(guī)章：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（NMPA2022 年第 28 號公告）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理局令第 54 號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理局令第 53 號）等。

美國

• 聯(lián)邦法規(guī)：《聯(lián)邦法規(guī)》第 21 篇部分，包括 21 CFR part 807《機(jī)構(gòu)注冊與醫(yī)療器械列表》、21 CFR part 807 subpart E《上市前通知 510（k）》、21 CFR part 814《上市前批準(zhǔn)（PMA）》、21 CFR part 812《臨床研究用器械豁免（IDE）》、21 CFR part 820《質(zhì)量體系（QS）法規(guī)》、21 CFR part 801《標(biāo)簽要求》、21 CFR part 803《醫(yī)療器械報告（MDR）》。

歐盟

• 法規(guī)指令：《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）（EU）2017/745、《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）（EU）2017/746、《有源植入式醫(yī)療器械指令》（AIMD）90/385/EEC 等。

其他

• 國際協(xié)調(diào)：國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布的相關(guān)指南和建議等，旨在促進(jìn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)和一致性。