含重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料(第二類(lèi)醫(yī)療器械)需要做哪些生物學(xué)試驗(yàn)?-久久日產(chǎn)精品波多野結(jié)衣,又大又爽又黃無(wú)碼A片小說(shuō)
答:
申報(bào)產(chǎn)品接觸使用者的非慢性創(chuàng)面及其周?chē)つw,屬于表面接觸器械,接觸時(shí)間結(jié)合產(chǎn)品的使用方法確定。應(yīng)按GB/T 16886.1選擇適用的試驗(yàn)項(xiàng)目,試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間,根據(jù)現(xiàn)行版GB/T 16886.1,至少考慮細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性項(xiàng)目