一、什么是PIF？

Product Information File (PIF) 是將化妝品投放歐盟市場的Zui重要的法規(guī)要求之一。每款化妝品都需要有自己的 PIF，其中包含有關(guān)產(chǎn)品的信息，例如 CPSR（化妝品安全報(bào)告）、產(chǎn)品描述、制造方法等，并且開放供監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查。

根據(jù)化妝品法規(guī) (EC) No. 1223/2009，當(dāng)化妝品投放到歐盟市場時(shí)，產(chǎn)品負(fù)責(zé)人需要維護(hù)產(chǎn)品信息文件 (PIF) 。自Zui后一批產(chǎn)品投放市場之日起，PIF 必須由負(fù)責(zé)人保存至少 10 年。如果產(chǎn)品發(fā)生任何變更，必須立即更新 PIF。

二、PIF包含什么內(nèi)容？

1. 化妝品產(chǎn)品描述——描述內(nèi)容在化妝品及其 PIF 之間建立了明確的關(guān)系。它包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、標(biāo)識和代碼、以及目標(biāo)投放屬地國語言產(chǎn)品名稱。2. 產(chǎn)品安全報(bào)告——產(chǎn)品安全報(bào)告的目的是評估化妝品的安全性，它由兩部分組成：Part A – 包含進(jìn)行安全評估所需的所有必要數(shù)據(jù)。例如，產(chǎn)品的微生物控制、毒理學(xué)特征等。Part B – 包含基于安全評估的產(chǎn)品安全報(bào)告的結(jié)論。它包括負(fù)責(zé)人的參考資料、科學(xué)推理、安全評估結(jié)論、標(biāo)簽上顯示的說明。3. 制造方法——包含化妝品的制造方法以及產(chǎn)品符合良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 的聲明。4. 宣稱效果的證明——包含可以支持化妝品產(chǎn)品功效宣傳的證據(jù)。5. 與動(dòng)物試驗(yàn)相關(guān)的數(shù)據(jù)——如果沒有進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，應(yīng)在 PIF 中明確提及。否則，應(yīng)在 PIF 中聲明以下數(shù)據(jù)：(1). 測試地點(diǎn)(2). 動(dòng)物試驗(yàn)日期(3). 動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告(4). 使用成分(5). 與動(dòng)物試驗(yàn)相關(guān)的法律和理由

三、什么產(chǎn)品需要 PIF ？

每一種屬于化妝品定義并投放到歐盟市場的產(chǎn)品都需要 PIF。

四、PIF 的格式和語言要求

1. 可以以電子或任何其他（例如：紙質(zhì)）格式保存2. PIF 驗(yàn)證者應(yīng)容易理解所包含的信息3. 應(yīng)以PIF所在國家語言保存4. 任何支持性文件，例如實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、信件或出版物均應(yīng)保留其書寫時(shí)的原始語言PIF 是化妝品進(jìn)入歐盟市場的重要組成部分。若您有編制、翻譯和提交 PIF 的疑問，請咨詢Wiselink知匯。