美國化妝品FDA產(chǎn)品注冊類型及注冊流程

所有出口到美國市場的化妝品，須確認產(chǎn)品類型，如果產(chǎn)品屬于以下類型的產(chǎn)品，可辦理美國化妝品FDA注冊，如有特殊功效的化妝品須辦理OTC藥品注冊。

化妝品FDA注冊：企業(yè)注冊+產(chǎn)品成份注冊

Zui新消息，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）化妝品注冊系統(tǒng)于2023年12月16日正式開放！

自2022年12月29日，美國頒發(fā)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）以來，F(xiàn)DA一直在不斷完善注冊要求及新注冊系統(tǒng)。新的注冊系統(tǒng)Cosmetic Direct于2023年12月14日結(jié)束內(nèi)測，于2023年12月16日正式開放。

化妝品注冊系統(tǒng)開放截圖

FDA Regulations

美國FDA要求所有美國或非美化妝品生產(chǎn)企業(yè)都必須進行企業(yè)注冊，并且產(chǎn)品責(zé)任人還需將產(chǎn)品進行列名。此外非美企業(yè)必須指定一個美國代理與FDA進行聯(lián)絡(luò)。

Requirements

FDA化妝品備案注冊主要分為兩個部分，分別為企業(yè)注冊以及產(chǎn)品列名。

化妝品企業(yè)注冊&產(chǎn)品列名

1）企業(yè)注冊

· FDA要求在美國銷售的化妝品生產(chǎn)商/加工商必須進行企業(yè)注冊。所需資料如下：

· 工廠所有者和/或經(jīng)營者的名稱;

· 工廠的名稱、實際生產(chǎn)地址、電子郵件地址和電話號碼;

· 美國代理聯(lián)系人信息及聯(lián)系方式

· FEI登記號碼;

· 在此工廠生產(chǎn)或加工的化妝品所有在售化妝品品牌名稱；

· 產(chǎn)品類別及在工廠內(nèi)生產(chǎn)或加工所對應(yīng)每款化妝品的責(zé)任人；

2）產(chǎn)品列名

· FDA 要求“責(zé)任人”對化妝品進行產(chǎn)品列名并每年遞交更新，所需資料如下：

· 生產(chǎn)或加工該化妝品各工廠的企業(yè)注冊號碼；

· 責(zé)任人聯(lián)系方式及化妝品產(chǎn)品名稱，如：標(biāo)簽上顯示名稱；

· 化妝品產(chǎn)品類別；

· 符合21CFR 701.3成分名稱的產(chǎn)品成分清單（包括香精香料及色素等）；

· 產(chǎn)品登記編碼（如有）；

· 登記類型（初始、年度更新或簡要更新）

· 同基礎(chǔ)配方產(chǎn)品可以做一個列名（僅顏色、香味或凈含量不同的同款產(chǎn)品）

Compliance Date

化妝品企業(yè)合規(guī)日期為2023年12月29日，但是強制處罰期限推遲6個月，即2024年7月1日前。目前FDA注冊系統(tǒng)已全面開放，我們建議化妝品出口企業(yè)盡快完成注冊以盡早實現(xiàn)合規(guī)。

Regitrar Corp協(xié)助企業(yè)注冊周期

針對前期已支付費用并提交了相關(guān)產(chǎn)品信息的客戶，我們會快馬加鞭優(yōu)先處理注冊等相關(guān)遞交，前期暫未填寫申請的客戶，可及時與我們的法規(guī)顧問進行免費一對一咨詢，以便我們提供精準(zhǔn)的指導(dǎo)盡快為貴司完成注冊。

COSMETICS SERVICES

可以協(xié)助化妝品企業(yè)：

? FDA化妝品企業(yè)注冊

? FDA化妝品產(chǎn)品列名

? 美國代理人服務(wù)

? 不良事件報告代理

? 企業(yè)FEI號申請

? 化妝品制造商GMP

? 化妝品成分、標(biāo)簽審核與設(shè)計

? 色素批次認證

? FDA扣貨協(xié)助

? 綠名單增加及黑名單除名（DWPE）

美國化妝品FDA產(chǎn)品類型分類:

01. Baby Products嬰兒產(chǎn)品

a. Baby Shampoos 洗發(fā)露

b. Lotions, Oils, Powders, and Creams護膚類爽身粉，面霜，涂油，涂液

c. Other Baby Products其他嬰兒用化妝類產(chǎn)品

02. Bath Preparations洗浴用品

a. Bath Oils, Tablets, and Salts浴鹽，油，藥

b. Bubble Bath泡沫劑

c. Bath Capsules洗浴膠

d. Other Bath Preparations其他洗浴用品

03. Eye Makeup Preparations眼部化妝品

a. Eyebrow Pencil眉筆

b. Eyeliner眼線膏

c. Eye Shadow眼影

d. Eye Lotion洗眼劑

e. Eye Makeup Remover眼部卸妝水

f. Mascara睫毛膏

g. Other Eye Makeup Preparations其他眼部化妝品

04. Fragrance Preparations芳香用品

a. Cologne and Toilet Waters古龍水和廁所芳香水

b. Perfumes香水

c. Powders (dusting and talcum, excluding aftershave talc)清香涂粉

d. Sachets香囊

e. Other Fragrance Preparations其他芳香用品

05. Hair Preparations (non-coloring)頭發(fā)用品（不含染發(fā)劑）

a. Hair發(fā)油

b. Hair Spray (aerosol fixatives)發(fā)膠

c. Hair Straighteners直發(fā)油

d. Permanent Waves燙發(fā)油

e. Rinses (non-coloring)沖洗劑（不含清洗染發(fā)素）

f. Shampoos (non-coloring)洗發(fā)露（不含清洗染發(fā)素）

g. Tonics, Dressings, and Other Hair Grooming Aids護發(fā)素