對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 　　

對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品一樣系指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專(zhuān)用量具；是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)；也是做為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。 　　

目前，中檢所已能提供各類(lèi)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2103種，其中包括中藥化學(xué)對(duì)照品和對(duì)照藥材等。

對(duì)照品系指用于生物制品理化等方面測(cè)定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對(duì)測(cè)定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 　　

對(duì)照品：是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物測(cè)定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，一品進(jìn)行標(biāo)定；對(duì)照品出另有規(guī)定外，按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。 　　

標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品均附有使用說(shuō)明書(shū)，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。

標(biāo)準(zhǔn)品，即標(biāo)準(zhǔn)物品，作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn)。

分類(lèi)

包括：化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品、藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。 　　

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專(zhuān)用量具；是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)；也是做為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。 　　　

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求，并由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。

標(biāo)準(zhǔn)品的管理

1、 來(lái)源問(wèn)題。依照有關(guān)規(guī)定，我國(guó)用于藥品成品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）來(lái)源有：

一、中檢所提供的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）；

二、其他國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）；

三、省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所標(biāo)定，并經(jīng)同級(jí)食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）。

       我們?cè)谡{(diào)查中發(fā)現(xiàn)，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因，使用精制過(guò)的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）”?！肮ぷ鳂?biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）”是指在本實(shí)驗(yàn)室用標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）標(biāo)定過(guò)的已知含量的，作為標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）用的原料藥。工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）要求按標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）進(jìn)行管理，代替標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）用于成品檢驗(yàn)。 　　

工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）使用中的問(wèn)題。工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）雖經(jīng)有關(guān)部門(mén)認(rèn)可，但要求有標(biāo)化日期、復(fù)標(biāo)日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定，并做好相應(yīng)記錄，但有些企業(yè)未能達(dá)到以上要求。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定復(fù)標(biāo)期限和貯存條件，一次標(biāo)定，用完為止，其使用期限也未進(jìn)行驗(yàn)證；有些企業(yè)記錄不完整，對(duì)使用工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）不能溯源。 　　

 有效期和使用說(shuō)明書(shū)問(wèn)題。中檢所提供的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）大部分均無(wú)使用說(shuō)明書(shū)和使用期限，大都沿用新的批號(hào)出現(xiàn)、舊的批號(hào)自動(dòng)停止的管理方式。 　

正確性驗(yàn)證問(wèn)題。按標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）管理要求，使用前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)無(wú)誤后方可使用，目前大多數(shù)企業(yè)均沒(méi)進(jìn)行此項(xiàng)工作。 　

貯備液管理方面的問(wèn)題。有些企業(yè)為節(jié)約和方便，將標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）配制成較高濃度的貯備液，但未能對(duì)其穩(wěn)定性和貯存期限進(jìn)行考查，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）貯備液管理沒(méi)有任何相應(yīng)的文件規(guī)定。 　　

已開(kāi)封的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）管理方面的問(wèn)題。部分企業(yè)對(duì)開(kāi)封后標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）的管理未作任何文件規(guī)定，仍然同未開(kāi)封的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）放在一起繼續(xù)使用，包裝上未作任何標(biāo)識(shí)，從外觀上看不出是否已開(kāi)封過(guò)、何時(shí)開(kāi)封的，內(nèi)含多少量等相關(guān)信息。 　　

有的企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）管理上還存在著登記著混亂、賬物不相符、領(lǐng)用不規(guī)范、貯存條件不符合要求等問(wèn)題。 　　

根據(jù)國(guó)家食品藥品管理局《藥品注冊(cè)管理辦法（試用）》的定義：藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是指供具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或供試藥賦值的物質(zhì)。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）因管理不善或超過(guò)使用期限導(dǎo)致其濃度降低，特別是標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）貯備液和開(kāi)封過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）濃度降低會(huì)導(dǎo)致用其作為對(duì)照測(cè)得的藥品的含量比實(shí)際含量高，這樣一方面有可能使含量偏低而不合格的藥品因此變成合格的藥品，另一方面也影響了原料藥和中間體的質(zhì)量控制。 　　

藥品生產(chǎn)企業(yè)首先應(yīng)把握好標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）的來(lái)源，要使用國(guó)家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品），并按要求對(duì)其進(jìn)行正確性驗(yàn)證；第二對(duì)工作對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）、開(kāi)封過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）、標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）貯備液的貯存條件和使用期限進(jìn)行驗(yàn)證，并作出明確的文件規(guī)定，同時(shí)作好各項(xiàng)記錄；第三應(yīng)按要求做好標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）賬目管理、領(lǐng)用登記，并在規(guī)定條件下貯存。第四要轉(zhuǎn)變觀念，認(rèn)清費(fèi)用價(jià)值曲線，避免因小失大，影響產(chǎn)品質(zhì)量和人民用藥安全；第五建議標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的提供單位要提供每一標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品使用說(shuō)明書(shū)，并明確使用期限及貯存條件。

標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品定義和區(qū)分

　　對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì). 　　標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(u)表示。還是感覺(jué)不甚明了，是否標(biāo)準(zhǔn)品只用于生物方面？是否化學(xué)方面只能稱(chēng)對(duì)照品？標(biāo)準(zhǔn)品有什么要求？對(duì)照品有什么要求？國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專(zhuān)用量具；是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)；也是做為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求，并由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。對(duì)照品系指用于生物制品理化等方面測(cè)定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對(duì)測(cè)定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品：是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，均由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物測(cè)定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，一品進(jìn)行標(biāo)定；對(duì)照品出另有規(guī)定外，按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品均附有使用說(shuō)明書(shū)，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。 　　定義 生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指用于生物制品效價(jià)、活性或含量測(cè)定的或其特性鑒別、檢查的生物標(biāo)準(zhǔn)品或生物參考物質(zhì)。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的種類(lèi)

　　生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為二類(lèi)。 　　國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)品 系指用品標(biāo)定的，或我國(guó)自行研制的(尚無(wú)國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)品者)用于定量測(cè)定某一制品效價(jià)或毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其生物活性以國(guó)際單位（iu）或以單位（u）表示。 　　國(guó)家生物參考品 系指用國(guó)際參考品標(biāo)定的，或我國(guó)自行研制的(尚無(wú)國(guó)際參考品者)用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或指用于定量檢測(cè)某些制品的生物效價(jià)的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類(lèi)毒素絮狀單位測(cè)定的參考品，其效價(jià)以特定活性單位表示，不以（iu）表示。

對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品概念不清

　　對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品是2個(gè)不同的概念，中國(guó)藥典凡例中已有明確的定義：對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(u)表示。文獻(xiàn)中常將2種概念混淆，認(rèn)為對(duì)照品就是標(biāo)準(zhǔn)品，是1種物質(zhì)2種提法而已［1，2］，造成錯(cuò)誤的原因，可能是有的藥品既有對(duì)照品，又有標(biāo)準(zhǔn)品。例如，當(dāng)用微生物法測(cè)定頭孢克羅效價(jià)時(shí)，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，用hplc或uv法測(cè)定時(shí)，則用對(duì)照品；非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，測(cè)定含量時(shí)，用對(duì)照品。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品，它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的。

對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用

　　對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用，即將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測(cè)定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問(wèn)題［3］。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不完全相同，有時(shí)差別會(huì)很大。如英國(guó)glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對(duì)照品，hplc標(biāo)定為96.9%，供含量測(cè)定用；uv為98.8%，供溶出度測(cè)定。雖然中國(guó)藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于： 　　(1)衛(wèi)生部提供的對(duì)照品使用說(shuō)明書(shū)不夠詳盡，大多無(wú)對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法； 　　(2)對(duì)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí)； 　　(3)日?？蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對(duì)照品； 　　(4)中國(guó)藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的問(wèn)題，如常將含量測(cè)定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測(cè)定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用