醫(yī)療器械是人類在醫(yī)療事業(yè)中的重要組成部分，緊密關系到人們的身體健康。因此世界上任何一個國家都對進口到國內(nèi)的醫(yī)療產(chǎn)品嚴格檢查，歐盟國家也不例外。醫(yī)療器械產(chǎn)品想要進入歐盟國家，必須要具備醫(yī)療器械CE認證文件才能順利清關，這是歐盟要求的強制性清關文件。對于想要打開歐盟市場的企業(yè)，詳細了解醫(yī)療器械CE認證是十分必要的。

一.醫(yī)療器械CE認證內(nèi)容：

醫(yī)療器械CE認證：MDD指令，93/42/EEC MedIcal DevIces DIrectIve(MDD)

醫(yī)療器械定義：是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是組合使用，包括制造商預定的用于人體診斷和/或治療目的的軟件及為其正常使用所需的軟件：

–診斷, 預防, 追蹤, 治療或減輕疾病；

–診斷, 追蹤, 治療或修整傷處或殘障部位；

–解剖或生理過程中的檢查, 換置或修正；

–生育控制；

這些器械不可借藥性, 免疫力或新陳代謝的方法在人體內(nèi)達到其主要設計的目的，但可用這些器械輔助其功能者。

二．醫(yī)療器械CE認證相關指令：

1.MDD指令——90/385/EEC，普通醫(yī)療器械。

2.AIMD指令——93/42/EEC，有源植入醫(yī)療器械。

3.IVD指令——98/79/EC，體外診斷醫(yī)療器械。