眾所周知，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產(chǎn)品加貼的CE標志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品加貼的CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構(gòu)驗證，而且這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證，即取得由歐盟認可的認證機構(gòu)，頒發(fā)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書。

如何順利通過醫(yī)療器械CE認證，這是很多想進入歐盟市場的醫(yī)療器械商迫切了解的問題。要想醫(yī)療器械產(chǎn)品順利通過CE認證，首先需要做好三個方面的工作：

一是收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準；

二是企業(yè)嚴格按照歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程；

三是企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。