歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間：2021年5月26號(hào)

法規(guī)規(guī)定：從2021年5月26號(hào)開始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請(qǐng)。

MDD失效時(shí)間：2024年5月27號(hào) 2024年5月27號(hào)起，企業(yè)持有的MDD指令的CE證書全部失效。請(qǐng)注意以下新更新通知：歐盟宣布推遲部分 I 類器械MDR合規(guī)時(shí)限 2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATIONEU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC) 。

從2021年5月開始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請(qǐng)。對(duì)于目前的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出口歐洲市場(chǎng)時(shí)，應(yīng)積極關(guān)注MDR法規(guī)的影響。對(duì)于普通I類器械以及本次分類變化（可重復(fù)使用手術(shù)器械以及非醫(yī)療用途器械）的器械都應(yīng)在2021年5月開始滿足MDR的要求。

對(duì)于目前獲得CE證書的企業(yè)，應(yīng)基于自身設(shè)備的臨床證據(jù)的充分性合理安排申請(qǐng)MDR的時(shí)間，盡快啟動(dòng)MDR法規(guī)合規(guī)準(zhǔn)備事宜。按照MDR法規(guī)要求。

出口歐盟的CE(MDR）注冊(cè)流程

廠家開始投入歐盟市場(chǎng)，產(chǎn)品進(jìn)入歐盟需要做CE認(rèn)證，滿足歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)要求。下面以醫(yī)用口罩為例出口歐盟MDRCE認(rèn)證的申請(qǐng)流程。

護(hù)具護(hù)腕手術(shù)膠帶繃帶創(chuàng)可貼口罩護(hù)具輪椅等產(chǎn)品出口歐盟，按照醫(yī)療器械法規(guī)MDR分為CLASS I。

1、如無(wú)菌類口罩的話:分類1S，需要公告機(jī)構(gòu)介入。

2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業(yè)要考慮MDR的要求對(duì)體系升級(jí)。

3、建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)，準(zhǔn)備產(chǎn)品的技術(shù)文件

4、產(chǎn)品要進(jìn)行生物相容性，性能檢測(cè)檢測(cè);

5、建立符合MDR要求的產(chǎn)品技術(shù)文件，公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。

6、拿到CE證書，歐代在歐洲進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)

非滅菌類，不需要公告機(jī)構(gòu)審核，企業(yè)可通過(guò)自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，但注冊(cè)前要完成: