英國首款獲批用于減重的GLP-1受體激動劑口服藥物Wegovy（通用名：司美格魯肽）已于2024年6月獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）批準(zhǔn)，自本周一起正式在部分社區(qū)藥房啟動供應(yīng)。該藥以片劑形式推出，初始投放劑量為1.5mg和4mg，經(jīng)醫(yī)生評估后符合體重管理項目標(biāo)準(zhǔn)的患者使用，需在專業(yè)醫(yī)療人員指導(dǎo)下逐步遞增劑量。

根據(jù)英國國家藥房協(xié)會（NPA）Zui新調(diào)查，76%的受訪藥房預(yù)計未來將出現(xiàn)顯著患者需求增長，近半數(shù)藥房已報告咨詢量明顯上升。盡管藥房系統(tǒng)正積極準(zhǔn)備應(yīng)對高需求，但NPA奧利維爾·皮卡德指出，目前國家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）的推廣進度仍極為緩慢，建議加快將社區(qū)藥房納入減重治療網(wǎng)絡(luò)，以緩解醫(yī)院門診壓力并提升可及性。

由于該藥物市場關(guān)注度極高，且存在仿冒風(fēng)險，NPA特別提醒公眾：必須通過持牌藥房并在完成完整醫(yī)療評估后獲取該藥，嚴(yán)禁從非正規(guī)渠道購買。虛假或劣質(zhì)替代品可能含有未標(biāo)注成分、劑量不準(zhǔn)確或存在重金屬污染，嚴(yán)重威脅使用者健康。藥房方面已加強藥品溯源管理，確保每盒藥品具備唯一批號追蹤記錄，并要求處方與患者身份信息匹配。

Wegovy作為全球首個獲批的口服GLP-1減重藥，其作用機制是通過模擬人體內(nèi)天然激素胰高血糖素樣肽-1（GLP-1），抑制食欲、延緩胃排空，從而實現(xiàn)持續(xù)減重。臨床試驗顯示，連續(xù)使用1年可平均減重15%以上，對肥胖癥合并糖尿病患者尤其有效。該藥需每日服用一次，通常從低劑量開始，逐步加量至維持劑量，整個過程需配合飲食控制和運動干預(yù)。

對于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)而言，此次英國市場的落地釋放出明確信號：口服GLP-1類藥物正加速進入主流慢病管理場景。盡管目前該藥由諾和諾德公司（Novo Nordisk）供應(yīng)，但其成功上市將推動更多仿制藥企關(guān)注口服制劑開發(fā)路徑，尤其是針對片劑穩(wěn)定性、生物利用度和長期耐受性的技術(shù)突破。國內(nèi)已有多個企業(yè)在研類似產(chǎn)品，部分已完成一期臨床試驗，若后續(xù)能通過歐盟或英國監(jiān)管認(rèn)證，有望進入歐洲零售藥房體系。

從采購與渠道角度，中國原料藥供應(yīng)商應(yīng)關(guān)注該藥核心活性成分——司美格魯肽的合成工藝路線，特別是多肽偶聯(lián)、純化和凍干等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的技術(shù)門檻。此外，藥用輔料如緩釋包衣材料、穩(wěn)定劑配方也面臨更高要求。出口企業(yè)需了解英國藥房對藥品包裝標(biāo)識、說明書語言（英文）、追溯碼格式（如UKAS認(rèn)證）的具體合規(guī)要求，避免因文件不全導(dǎo)致跨境銷售受阻。

值得注意的是，盡管該藥已在英國獲批，但其醫(yī)保覆蓋范圍仍有限，多數(shù)患者需自費支付，單月費用約150英鎊（約合人民幣1380元）。這使得藥房在提供服務(wù)時需承擔(dān)額外的用藥教育與隨訪責(zé)任。因此，具備慢性病管理能力的連鎖藥房更易獲得處方授權(quán)，而小型獨立藥房則需加強與全科醫(yī)生（GP）的合作機制，以確?；颊吆Y選與用藥安全。

對于計劃拓展歐洲市場的中國醫(yī)藥企業(yè)，本次事件提示：口服GLP-1類藥物正在從“高端注射劑”向“可及性強的口服制劑”演進，未來五年內(nèi)可能成為慢性代謝疾病管理的核心工具之一。企業(yè)應(yīng)在研發(fā)階段即考慮國際注冊路徑，包括ICH Q8-Q12質(zhì)量體系、GMP生產(chǎn)規(guī)范以及針對歐盟EMA和英國MHRA的申報資料準(zhǔn)備，提前布局海外合規(guī)體系。