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歐洲玩具標(biāo)準(zhǔn)EN71-1之膨脹材料
前一段時間非常流行有一種玩具,就是浸泡自動孵化的恐龍蛋,也叫成長蛋。
是一款很有創(chuàng)意的玩具,小朋友們都很喜歡。
因此吸引了很多廠家進(jìn)行生產(chǎn)和銷售,但是能測試通過,獲得認(rèn)證的產(chǎn)品非常少。
這是什么原因呢?
我們來看一下歐盟EN71-1的標(biāo)準(zhǔn)對這類產(chǎn)品的要求。
1. 標(biāo)準(zhǔn)要求
該要求不適用于種植箱中的種子。
玩具或玩具部件中的膨脹材料,如果在進(jìn)行扭力測試、拉力測試——一般要求、跌落測試、沖擊測試和壓力測試前、后能夠完全容入小零件試驗器,則要進(jìn)行膨脹材料測試,在任何方向上均不能膨脹超過50%。
如果膨脹材料被封閉在浸泡時會破裂的材料中,則在移除該可破裂的材料后進(jìn)行測試,仍需符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2. 安全分析
該要求用于防范被吞下后會劇烈膨脹的玩具所產(chǎn)生的危險。此類玩具或此類玩具的部件,一旦被吞下,則可能會堵塞腸道,從而導(dǎo)致致命事故。如果經(jīng)24h、48h或72h的浸泡測試后,玩具在任意方向的膨脹率超過50%,則認(rèn)為玩具不合格。
一個實例是“成長蛋”:由若干塊塑料拼合成蛋殼的造型,里面裝著膨脹材料,在浸泡過程中蛋殼會被膨脹材料脹裂而打開。
3. 測試方法與安全評價
將玩具或部件放置在溫度為(20±5)℃、相對濕度40%~65%的環(huán)境中處理至少7h。用卡尺在x、y、z方向測量玩具或任何玩具部件的zui大尺寸,然后將玩具完全地浸入溫度為(37±3)℃的去離子水中(24±0.5)h。確保水量足夠,使得在試驗結(jié)束時玩具或部件仍能浸在水中。
用鑷子取出部件。如果因為機械強度不夠,部件不能取出,則視為通過測試。
使多余的水分干燥1min,重新測量部件的尺寸。
重新測量后,再次將玩具或部件完全地浸入去離子水中,重復(fù)上述程序2次,即分別在浸泡24h、48h和72h后測量。
沿x、y、z方向計算相對于初始尺寸的膨脹百分比,并檢查在浸泡24h、48h和72h后各方向的膨脹率是否超過50%。
如果待測樣品的任何一個尺寸膨脹超過50%,則不合格。
如果玩具在浸泡24h或48h后已經(jīng)不符合要求,則無需后續(xù)測試。
如果樣品由于機械強度不足,無法用鑷子取出,則認(rèn)為樣品通過測試。
這個只是從膨脹材料本身的物理特性來評估,如果材料本身有毒性,就算浸泡后機械強度不足,后續(xù)的標(biāo)準(zhǔn)也會顯示此產(chǎn)品不合格。
機械強度不足通俗的講就是材料被泡化掉了,已經(jīng)不足以導(dǎo)致誤吞后堵塞腸道的效果了。
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臨床試驗、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
臨床試驗研究、分析性能驗證、法規(guī)注冊咨詢(如歐盟CE/美國FDA/澳洲TGA/英國MHRA等)、認(rèn)證咨詢、各國白名單注冊、產(chǎn)品質(zhì)量檢測、自由銷售證書、國內(nèi)注冊檢驗、體系輔導(dǎo)、法規(guī)培訓(xùn)、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表等,提供了一站式的技術(shù)解決方案服務(wù)
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