防護口罩常用類型及標準

1. GB 醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求

目前醫(yī)用口罩中的強制性國家標準，符合該標準要求的口罩可適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，用于過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。該類型口罩除了具備醫(yī)用口罩的基本指標要求，也能滿足非油性過濾顆粒物過濾效率大于等于95%，推發(fā)熱門診、隔離病房醫(yī)護人員及確診患者轉(zhuǎn)移時佩戴。

2. YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩

性行業(yè)標準，適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境下佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性口罩。

3. YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩

強制性行業(yè)標準，符合該標準要求的口罩可適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中佩戴，有防血液滲透的效果，防護效果優(yōu)于一次性使用醫(yī)用口罩。

4. GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范

符合該標準要求的口罩可適用于在日常生活中空氣污染環(huán)境下濾除粒徑小于等于5微米顆粒物。

5. EN 14683:2019 醫(yī)用口罩-要求和測試方法（出口歐洲）

6. EN 149:2001+A1:2009 呼吸防護器防顆粒吸入的過濾半罩式面罩-要求、測試、標識（出口歐洲）

7. ASTM F2100-2019 醫(yī)用口罩用材料性能標準規(guī)范（出口美國）

8. 醫(yī)用口罩出口歐盟CE認證

菏澤口罩檢測機構(gòu)

口罩en14683檢測含三部分檢測：過濾率，呼吸阻抗，防濺阻力。

其中，過濾率就是常說的bfe檢測，bfe/pfe/vfe是不同級別的過濾效果檢測，pfe是比bfe級別更高的過濾效果檢測，vfe是病毒過濾效果檢測，檢測實驗室均為美國nelson

檢測項目（2014年新標準）：bfe合并different pressure檢測、合成血噴濺試驗、微生物負載

en14683：二014（新標準)

en14683檢測

en14683：二005（舊標準）

europeanstandard en 14683

歐盟標準 en 14683

this standardis intended to help facilitate the choice ofsurgicalface masks in the european market by standardizing theinformation andperformance data required for the masks.

本標準旨在利用標準化的信息和口罩的性能數(shù)據(jù)來幫助歐盟市場方便的選擇外科口罩。

there are threetest methods used to classify surgical masks:

有三種測試方法用來給外科口罩進行分類：

1. bacterialfiltration efficiency in vitro (bfe) (astmf2101-零7)

體外過濾率（bfe）（astm f2101-零7）

classification:

分類

bfe => 95% type i

bfe => 98% type ii

2. breathingresistance (delta p)

呼吸阻抗它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時的耗功加總值。

3. splashresistance (astmf1862-07)

防濺阻力指防止血液\體液等濺撒物的阻止能力.

test is used to determine the resistance penetration ofpotentially contaminated fluid splashes.

尼爾森檢測， 尼爾森認證，nelnson檢測，nelnson認證，en 14683檢測，en 14683認證

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nelson報告，virus filtration efficiency (vfe)測試

nelson檢測，virus filtration efficiency 測試 - vfe檢測

nelson檢測，virus filtration efficiency 測試 - 口罩vfe檢測

TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，

CE第四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，

歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、

據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心的說法，應(yīng)該為疑似患有呼吸道疾病的病人提供外科口罩，以控制病毒飛沫的傳播?？谡旨毦^濾效率評估使用含有金黃色葡萄球菌3μm平均粒徑液滴并且也使用未中和的0.1?0?8m乳膠球微粒進行微粒過濾效率測試。兩項試驗均以28.3L/min的流速進行。所需的測試根據(jù)使用的標準而異。ASTMF2100要求測試1)過濾效率(活粒子和非活粒子)，2)透氣性(deltaP)，3)合成血液滲透，4)可燃性。EN14683測試要求包括1)過濾效率(僅適用于活粒子)，2)透氣性(deltaP)，3)合成血液滲透，4)微生物清潔度。在所有情況下都需要進行生物相容性測試。對于VFE測試，使用phi-X174噬菌體進行病毒過濾效率測試，其測試方法與醫(yī)用口罩所需的細菌過濾測試類似。

口罩ASTM F2100測試與EN14683測試區(qū)別

BFE，DeltaP，合成血液可以適用于這兩個標準，這意味著你不需要執(zhí)行兩次(盡管在血液上，你不能執(zhí)行壓力，并將其計算為EN14683，因為他們不接受像ASTMF2100那樣的低壓)。EN14683不要求PFE和可燃性，所以這些只適用于ASTM F2100。然后EN14683還有一個ASTMF2100不需要的測試，那就是微生物清潔度。