二類醫(yī)療器械資質申請及備案。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第276號)，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械;第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

　　一、申請二類醫(yī)療器械資質的條件：

　　1.法人及股東信息

　　2.公司字號

　　3.提供地址信息

　　4.產品經營目錄及合格證書

　　5.三名人員的畢業(yè)證及相關簡歷

　　6.其他材料

申請二類醫(yī)療器械資質的流程：

　　1、申請人提交申請資料到相關部門;

　　2、相關部門受理申請人的申請;

　　3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;

　　4、準予頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證;

　　5、頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證。

第一類醫(yī)療器械生產備案

　　(一)自2014年6月1日起，從事第一類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應填寫第一類醫(yī)療器械生產備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產備案材料要求的備案材料。

　　接收第一類醫(yī)療器械生產備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。

　　第一類醫(yī)療器械生產備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械生產備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

　　(二)2014年6月1日前，生產企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記的，登記信息繼續(xù)有效，無需重新辦理備案。

第二類醫(yī)療器械經營備案

　　(一)自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求的備案材料。

　　接收醫(yī)療器械經營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。

　　第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

　　(二)2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經營許可的，不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續(xù)從事經營的，應辦理備案。

　　2014年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經營許可申請的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。

　　(三)經營《關于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產品名錄的通知》(國食藥監(jiān)市〔2005〕239號)和《關于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產品名錄的通知》(國食藥監(jiān)市〔2011〕462號)目錄中醫(yī)療器械的經營企業(yè)應辦理備案。