醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進入門檻較高。隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會越來越先進，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大，越來越多企業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售業(yè)務(wù)，而醫(yī)療器械經(jīng)營、生產(chǎn)許可證辦理條件也是這些企業(yè)必須了解的。

受理條件

具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

醫(yī)療器械二類零售備案辦理對象

具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè);持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

網(wǎng)上賣醫(yī)療口罩的備案資質(zhì)

二類6864：口罩，防護服

二類6820：測溫儀

可用于（京東，淘寶，天貓，拼多多）等銷售口罩、防護服、護目鏡、體溫計、血壓計

真實備案 此類為長久有效~

需準(zhǔn)備的申請資料

1．《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請表》；

2．營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗原件）；

3．法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書復(fù)印件；（交驗原件）

4．組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5．經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫房的房產(chǎn)證及租房合同復(fù)印件

（委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件）

6．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

7．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8．計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9．非法人遞交材料時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》；

10．申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。而如果要經(jīng)營售賣或者生產(chǎn)醫(yī)療器械，則需要符合醫(yī)療器械經(jīng)營、生產(chǎn)許可證辦理要求