在深圳從事第三類經(jīng)營的企業(yè)，應向所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，藥品監(jiān)督管理部門機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，先來看下辦理三類醫(yī)療器械許可證要符合哪些條件吧。

1、辦公場地租賃憑證（套內(nèi)面積不少于80㎡）、租賃合同、平面圖；大廈消防設計審核意見書、大廈消防驗收合格意見書（復印件需管理處加蓋公章）。

2、簽訂第三方物流倉儲協(xié)議，面積≥40㎡，第三方提供房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件、地理位置圖、標明面積的平面圖、室內(nèi)擺放平面圖。（如我司提供，含冷鏈）

需提供材料清單：

1.營業(yè)執(zhí)照復印件

2.經(jīng)營范圍

3.法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人身份證、學歷證（復印件）

4.辦公設施目錄清單

人員方面：

1. 企業(yè)負責人，本科以上學歷（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：指機械、工程、電子、醫(yī)學、藥學、護理學、生物、化學、檢驗、物理、計算機、數(shù)學、材料、自動化、藥械貿(mào)易、藥械市場營銷、藥械信息等），要提供學歷證明及身份證原件，五年以上工作經(jīng)驗。

2. 質(zhì)量負責人  本科以上學歷（臨床醫(yī)學專業(yè)：指臨床醫(yī)學（含醫(yī)療專業(yè)）、中醫(yī)學、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)），要提供學歷證明及身份證原件，五年以上工作經(jīng)驗。

3.質(zhì)量管理員   本科以上學歷（臨床醫(yī)學專業(yè)：指臨床醫(yī)學（含醫(yī)療專業(yè)）、中醫(yī)學、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)），要提供學歷證明及身份證原件。

4.驗收人員（可兼任倉儲人員、售后服務）（中專或高中以上學歷），要提供學歷證明及身份證原件。

5.購銷人員（可兼任計算機維護）計算機相關(guān)行業(yè)畢業(yè)，要提供學歷證明及身份證原件。

5個人必須在公司買社保、簽訂勞動合同（交復印件驗原件），定期做專業(yè)類培訓并提供紙質(zhì)的考核試卷。

5個人的體檢報告（需要到當?shù)氐娜壖椎柔t(yī)院做入職體檢，半年內(nèi)的）

看場地時5個人到場（需要現(xiàn)場簽字、面談）

備注：（如果人員無法滿足條件，我司可以協(xié)助解決）

醫(yī)療器械行業(yè)在未來發(fā)展當中是不容小覷的，尤其是今年疫情原因，很多企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型做醫(yī)療器械業(yè)務了，但是要想合法合規(guī)的將企業(yè)順利進行下去首先就要先拿到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了，很多老板們不知道該如何去拿這個證，這個時候就需要我們出場了，匯域國際專業(yè)辦理醫(yī)療器械已有很多年，有著豐富的辦理經(jīng)驗，效率快，費用低，歡迎廣大老板們來電咨詢李經(jīng)理。