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玩具中的鄰苯二甲酸酯檢測(cè)介紹
2015年6月4日,歐盟公報(bào)(0J)發(fā)布RoHS20修訂指令(EU)2015863,歐盟RoHS2.0更新終于塵埃落定,由原來(lái)的六項(xiàng)管控物質(zhì):鉛(Pb)、汞(Hg)、鎘(Cd)、六價(jià)鉻(CrⅦ)、多溴聯(lián)苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE),變?yōu)槭?xiàng)管控物質(zhì),新增鄰芐二甲酸二(2乙基己基)酯
(DEHP)、鄰苯二甲酸甲苯基丁酯(BBP)、鄰苯二甲酸二丁基酩(DBP)、鄰苯二甲酸二異丁酯(DBP)(簡(jiǎn)稱鄰苯4
P),此前曾在ROHS20中被優(yōu)先列為評(píng)估物質(zhì)的六溴環(huán)十二烷(HBCCD)未被正式列入限制物質(zhì)清單。該十項(xiàng)管控物質(zhì)管控的限量均為01%
此修訂指令發(fā)布后,歐盟各成員國(guó)需在2016年12月31日前將此指令轉(zhuǎn)為各國(guó)的法規(guī)并執(zhí)行。且2019年7月22日起所有輸歐電子電器產(chǎn)品(除醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備)均需滿足該限制要求2021年7月22日起,醫(yī)療設(shè)備(包括體外醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備(包括工業(yè)監(jiān)控設(shè)備)也將納入該管控范圍。此外,已屬REACH附件X第51條鄰苯管控的玩具產(chǎn)品將不受此指令中DEHP、BBP、DBP的管控。
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臨床試驗(yàn)、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
臨床試驗(yàn)研究、分析性能驗(yàn)證、法規(guī)注冊(cè)咨詢(如歐盟CE/美國(guó)FDA/澳洲TGA/英國(guó)MHRA等)、認(rèn)證咨詢、各國(guó)白名單注冊(cè)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)、自由銷售證書、國(guó)內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)、體系輔導(dǎo)、法規(guī)培訓(xùn)、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表等,提供了一站式的技術(shù)解決方案服務(wù)
國(guó)瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商,專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持,助力企業(yè)成功應(yīng)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測(cè)試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗(yàn),我們深耕全球主要市場(chǎng),構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力:1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入提供專家支持,包括:中國(guó)NMPA、新加坡HSA、馬來(lái)西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國(guó)TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...