ISO 10993 生物相容性測試，體外細胞毒性， 刺激與皮膚致敏 質檢報告辦理-歐美人與禽ZZZ0交酡免費下載,熱久久國產(chǎn)歐美一區(qū)二區(qū)精品メイリン モデルコレクション メイ
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IS010993 生物相容性測試，也叫醫(yī)療器械生物學評價
目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品,包括醫(yī)療器械、醫(yī)療藥物及衛(wèi)生防預用品,實驗室參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886,兩種標準的內容基本一致。
ISO10993生物相容性測試，主要分以下幾部份：
第 1部分:評價與試驗;
第 2部分:動物保護要求;
第 3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
第 4部分:與血液相互作用試驗選擇;
第 5部分:體外細胞毒性試驗;
第 6部分:植人后局部反應試驗;
第 7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
第8部分:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;
第 9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
第 10部分: 刺激與皮膚致敏試驗;
第 11部分:全身毒性試驗;
第 12部分:樣品制備與參照樣品;
第13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
第 14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設計;
第 17部分:可溶出物允許限量的確立;
第 18部分:材料化學表征。
ISO10993測試項目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測試項目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的使用性能做判定選擇.
目前市場做的多的測試主要是：
第 5部分:ISO10993-5體外細胞毒性試驗 Biological evaluation of medicaldevices- Tests for in vitro cyt
第 10部分:ISO10993-10刺激與皮膚致敏試驗 Biological evaluation of medicaldevices- Tests for irritation
ISO10993-5等同于國標的GB/T16886-5
ISO10993-10等同于國標的GB/T16886-10
測試周期：
ISO10993-5：25個工作日；
ISO10993-10： 60工作日。
注：此項目涉及到小白鼠，小白鼠的休養(yǎng)需要時間，實驗室的排期及產(chǎn)能有一定局限，實際周期需依實驗室排期而定。
ISO , 10993-5 , 體外細胞毒性試驗 , 10993-10 , 刺激與皮膚致敏試驗 , 醫(yī)療器械質檢報告
檢測、認證、驗貨、產(chǎn)品檢驗、驗廠審核、技術咨詢、輔導服務
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