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手機(jī)3C認(rèn)證的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
一、3C認(rèn)證模式
型式試驗(yàn)+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督
二.認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)
2、認(rèn)證的申請(qǐng)
1.申請(qǐng)單元?jiǎng)澐?/p>
2.申請(qǐng)文件:
(1)關(guān)鍵元器件和/或主要原材料清單;
(2)同一申請(qǐng)單元內(nèi)各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品之間的差異說(shuō)明;
(3)其他需要的文件。
三、手機(jī)3C認(rèn)證測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
1.型式試驗(yàn)
2.送樣:從認(rèn)證申請(qǐng)單元中選取代表性樣品進(jìn)行型式試驗(yàn)
3.檢驗(yàn)項(xiàng)目:
(1)安全檢驗(yàn)項(xiàng)目
產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目為該產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部適用的項(xiàng)目
(2)電磁兼容檢驗(yàn)項(xiàng)目
1.插入損耗
2.騷擾電壓
3.輻射電磁騷擾
4.諧波電流
2、3C認(rèn)證初始工廠審查
1.審查內(nèi)容:工廠審查的內(nèi)容為工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查。
2.產(chǎn)品一致性檢查1)認(rèn)證產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)與型式試驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的應(yīng)一致;
2)認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)(主要為涉及安全與電磁兼容性能的結(jié)構(gòu))應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)的樣機(jī)一致;
3)認(rèn)證產(chǎn)品所用的安全件和對(duì)電磁兼容性能有影響的主要元器件應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致。
3.初始工廠審查時(shí)間:一般情況下,型式試驗(yàn)合格后,再進(jìn)行初始工廠審查
4.認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)
四、提交的文件資料
產(chǎn)品描述(至少應(yīng)包含以下內(nèi)容):
1、產(chǎn)品類別
2.、產(chǎn)品名稱及型號(hào)
3、產(chǎn)品使用說(shuō)明書。
4、安全設(shè)計(jì)文件(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)。
5、產(chǎn)品電原理圖。
6、產(chǎn)品線路圖。
7、關(guān)鍵元部件或原材料清單
8、整機(jī)或元部件認(rèn)證書復(fù)印件。
9、組合/混合/復(fù)合情況說(shuō)明;
10、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。
11、足以識(shí)別產(chǎn)品主要特征的產(chǎn)品照片。
12、產(chǎn)品圖紙:足以識(shí)別產(chǎn)品主要特征的總裝圖;
13、產(chǎn)品關(guān)鍵零部件、材料清單:
14、本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的關(guān)鍵零部件、材料
15、清單中至少要包括關(guān)鍵零部件、材料的名稱、型號(hào)、規(guī)格、供貨單位和進(jìn)廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等內(nèi)容。
16、工廠概況:
17、生產(chǎn)情況(所申請(qǐng)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模、能力及生產(chǎn)歷史);
18、工廠的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備清單;
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臨床試驗(yàn)、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
臨床試驗(yàn)研究、分析性能驗(yàn)證、法規(guī)注冊(cè)咨詢(如歐盟CE/美國(guó)FDA/澳洲TGA/英國(guó)MHRA等)、認(rèn)證咨詢、各國(guó)白名單注冊(cè)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)、自由銷售證書、國(guó)內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)、體系輔導(dǎo)、法規(guī)培訓(xùn)、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表等,提供了一站式的技術(shù)解決方案服務(wù)
國(guó)瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商,專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持,助力企業(yè)成功應(yīng)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測(cè)試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗(yàn),我們深耕全球主要市場(chǎng),構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力:1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入提供專家支持,包括:中國(guó)NMPA、新加坡HSA、馬來(lái)西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國(guó)TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...