IATF16949汽車體系需要準(zhǔn)備哪些資料?-99熱精品一區(qū)_亞洲成av人片迅雷下載
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IATF16949體系是一項(xiàng)行業(yè)性的質(zhì)量體系要求，它的全名是質(zhì)星管理體系一汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO9001:2015的特殊要求。接下來(lái)我們從實(shí)踐角度出發(fā)，講解企業(yè)如何在內(nèi)部推行IATF16949體系。
ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展概況
為減少汽車供應(yīng)商不必要的資源浪費(fèi)和有利于汽車公司全球采購(gòu)戰(zhàn)略的實(shí)施,國(guó)際汽車特別工作組( IATF)以及化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會(huì)及其分委員會(huì)( ISO/TC176 )的代表在以ISO9001 :1994版質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上結(jié)合、VDA6.1、EAQF (法國(guó)) 94和AVSQ (意大利)95等質(zhì)量體系的要求制定了ISO/TS 16949技術(shù)規(guī)范( Technical Specification) ,通過(guò)ISO技術(shù)委員會(huì)2/3成員國(guó)的投票同意,并并己于1999年1月1日頒布發(fā)行。
為了獲得國(guó)際汽車特別工作組( IATF )的顧客成員對(duì)ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范認(rèn)證的認(rèn)可,ISO技術(shù)委員會(huì)已開(kāi)發(fā)出一個(gè)全球統(tǒng)-的認(rèn)證方案(ISO/TS16949汽車認(rèn)證計(jì)劃和實(shí)現(xiàn)IATF認(rèn)可的準(zhǔn)則)并要求必須按照?qǐng)?zhí)行。若有對(duì)ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范加以補(bǔ)充的顧客特殊要求,則必須包括在審核中,以獲得顧客的對(duì)ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范認(rèn)證的認(rèn)可。
目前ISO/TS 16949仍是一個(gè)技術(shù)規(guī)范,其與的差異是,它必需通過(guò)ISO技術(shù)委員會(huì)90%成員國(guó)的投票同意,才能決定其是否可轉(zhuǎn)化為,而每隔三年ISO技術(shù)委員會(huì)要對(duì)其進(jìn)行一次評(píng)審。
推行IATF16949體系有如下步驟:
一、準(zhǔn)備階段
1、領(lǐng)導(dǎo)決策,統(tǒng)一思想;
公司高層作出IATF16949貫標(biāo)和認(rèn)證的決策。
2、設(shè)立IATF16949推行小組;
小組成員須懂專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理。
3、編制工作計(jì)劃;
應(yīng)包含宣傳教育、培訓(xùn)人員、體系分析、標(biāo)準(zhǔn)條款的選擇、過(guò)程展開(kāi)、責(zé)任分派、文件編制和體系建立等面。計(jì)劃中應(yīng)明確各工作項(xiàng)目的承擔(dān)部門(mén)和完成日期。
二、質(zhì)量體系設(shè)計(jì)
1、制定質(zhì)方針,確定質(zhì)量目標(biāo)。
2、確定質(zhì)星管理體系應(yīng)包含的IATF16949條款。
3、公司現(xiàn)狀診斷。
公司現(xiàn)有質(zhì)量體系的要求與選取的IATF16949的有關(guān)要求進(jìn)行對(duì)照,找出它們之間的差距,進(jìn)而確定需進(jìn)行修改的內(nèi)容。
4、質(zhì)量責(zé)任分配及資源配備。
需要對(duì)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整;將各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)責(zé)任分配落實(shí)到各職能部門(mén),編制職能分配矩陣表。識(shí)別資源要求,配置必需的資源。為了實(shí)現(xiàn)IATF16949標(biāo)準(zhǔn)要求,應(yīng)確保質(zhì)量體系擁有必需的資源,對(duì)短缺的資源應(yīng)及時(shí)地進(jìn)行充。
三、文件的編制
1、確定要編制的文件清單。
2、整理現(xiàn)有的各類質(zhì)量體系文件。
3、編寫(xiě)指導(dǎo)性文件。就質(zhì)量體系文件的要求、內(nèi)容、格式作出規(guī)定。
4、制定文件編寫(xiě)計(jì)劃。針對(duì)需要編寫(xiě)的文件,制定編寫(xiě)計(jì)劃、規(guī)定。
四、文件編寫(xiě)、討論、審核與批準(zhǔn)。
五、質(zhì)量體系的實(shí)施運(yùn)行
1、試運(yùn)行前的培訓(xùn);
2、試運(yùn)行前的準(zhǔn)備;
3、宣布試運(yùn)行。
將質(zhì)量體系由不完善到完善,由蝦配套到配套,由钚習(xí)慣到習(xí)慣,由沒(méi)有記錄到記錄完整,由不符合到符合過(guò)渡。
試運(yùn)行中的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取措施,從而保證質(zhì)量體系正常的運(yùn)行。
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臨床試驗(yàn)、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
臨床試驗(yàn)研究、分析性能驗(yàn)證、法規(guī)注冊(cè)咨詢（如歐盟CE/美國(guó)FDA/澳洲TGA/英國(guó)MHRA等）、認(rèn)證咨詢、各國(guó)白名單注冊(cè)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)、自由銷售證書(shū)、國(guó)內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)、體系輔導(dǎo)、法規(guī)培訓(xùn)、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表等，提供了一站式的技術(shù)解決方案服務(wù)
國(guó)瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商，專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持，助力企業(yè)成功應(yīng)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測(cè)試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗(yàn)，我們深耕全球主要市場(chǎng)，構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力：1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入提供專家支持，包括：中國(guó)NMPA、新加坡HSA、馬來(lái)西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國(guó)TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...