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資料清單列表(設(shè)備進(jìn)網(wǎng)所需的文件)
[1]新型號(hào)電信設(shè)備申請(qǐng)進(jìn)網(wǎng)時(shí)須提供的資料申請(qǐng)表(A)、企業(yè)法定代表人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(B)、企業(yè)情況介紹(D)、ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)(E)、設(shè)備介紹(F)、經(jīng)工業(yè)和信息化部授權(quán)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告(G)
[2]申請(qǐng)換證時(shí)需提供的資料[2.1]企業(yè)更名換證時(shí)需提供申請(qǐng)表(A)、企業(yè)法定代表人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(B)、更名換證申請(qǐng)(S)、當(dāng)?shù)毓ど叹值母C明(R)、進(jìn)網(wǎng)證書(shū)(含試用批文)原件(Q)。[2.2]有效期為一年的進(jìn)網(wǎng)許可證或試用批文在到期前辦理?yè)Q證手續(xù)時(shí)需提供申請(qǐng)表(A)、企業(yè)法定代表人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(B)、到期換證申請(qǐng)(P)、進(jìn)網(wǎng)證書(shū)(含試用批文)原件(Q)。[2.3]有效期為三年的進(jìn)網(wǎng)許可證(含試用批文)到期換證時(shí)除提供[1]中所列資料外,還需要再提供:到期換證申請(qǐng)(P)、進(jìn)網(wǎng)證書(shū)(含試用批文)原件(Q)。具體詳情歡迎致電貝斯通檢測(cè)
[3]屬于設(shè)備改型時(shí)除提供[1]中所列資料外,還需要再提供:改型申報(bào)表(N)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的改型審核報(bào)告。除[2][3]外,還需注意以下幾點(diǎn):以確定需要準(zhǔn)備哪些資料。
[4]申請(qǐng)單位與生產(chǎn)企業(yè)不一致時(shí)還需提交:生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)情況介紹(D)、生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)法定代表人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(B)。[4.1]生產(chǎn)企業(yè)為境外企業(yè),且申請(qǐng)單位為生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)的子公司或代理商時(shí),還需提交:授權(quán)代理證明書(shū)(C)(申請(qǐng)單位為生產(chǎn)企業(yè)的辦事處時(shí)不需要提供授權(quán)代理證明)。[4.2]生產(chǎn)企業(yè)為境內(nèi)企業(yè),且屬于申請(qǐng)單位委托生產(chǎn)企業(yè)加工時(shí)委托加工協(xié)議[4.3]生產(chǎn)企業(yè)為境外企業(yè),但只是研發(fā)機(jī)構(gòu),委托外協(xié)工廠進(jìn)行加工。還需提供:外協(xié)工廠的企業(yè)情況介紹(D)、外協(xié)工廠的企業(yè)法定代表人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(B)、生產(chǎn)企業(yè)出具給申請(qǐng)單位的授權(quán)代理證明(C)、生產(chǎn)單位與外協(xié)工廠的加工協(xié)議(K)具體詳情歡迎致電貝斯通檢測(cè)
[5]有關(guān)認(rèn)證證書(shū)的情況質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)、產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)[5.1]如果已經(jīng)獲得產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)[5.2]如果未獲得產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)進(jìn)網(wǎng)檢驗(yàn)報(bào)告[5.2.1]如果已經(jīng)獲得體系認(rèn)證證書(shū)體系認(rèn)證證書(shū)[5.2.2]如果未獲得體系認(rèn)證證書(shū)體系審核報(bào)告
[6]無(wú)線發(fā)射設(shè)備(含電信終端中的移動(dòng)電話(huà))型號(hào)核準(zhǔn)證、EMC測(cè)試報(bào)告、試驗(yàn)報(bào)告(J)(必要時(shí)提供)
[7]涉及網(wǎng)間互聯(lián)的設(shè)備試驗(yàn)報(bào)告、總體技術(shù)方案
[8]涉及環(huán)保項(xiàng)目的環(huán)保合格報(bào)告或證書(shū)
[9]涉及國(guó)家限制的產(chǎn)品(如移動(dòng)電話(huà)機(jī))相關(guān)的批準(zhǔn)文件
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臨床試驗(yàn)、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
臨床試驗(yàn)研究、分析性能驗(yàn)證、法規(guī)注冊(cè)咨詢(xún)(如歐盟CE/美國(guó)FDA/澳洲TGA/英國(guó)MHRA等)、認(rèn)證咨詢(xún)、各國(guó)白名單注冊(cè)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)、自由銷(xiāo)售證書(shū)、國(guó)內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)、體系輔導(dǎo)、法規(guī)培訓(xùn)、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表等,提供了一站式的技術(shù)解決方案服務(wù)
國(guó)瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商,專(zhuān)注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持,助力企業(yè)成功應(yīng)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測(cè)試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗(yàn),我們深耕全球主要市場(chǎng),構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力:1. 全球法規(guī)咨詢(xún)?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入提供專(zhuān)家支持,包括:中國(guó)NMPA、新加坡HSA、馬來(lái)西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國(guó)TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...