二、EN14683標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩分類

歐盟醫(yī)用口罩分為非滅菌和滅菌兩大類。

1）非滅菌類口罩：不需要NB機(jī)構(gòu)發(fā)證，企業(yè)可自我宣傳；

提供測試報(bào)告；

編制技術(shù)文檔；

簽署DOC；

指定歐明授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)；

2）滅菌類口罩：必須要有資質(zhì)的NB自購發(fā)證，周期至少半年。

滅菌驗(yàn)證；

建立ISO13485體系；

提供測試報(bào)告（性能、生物相融性、無菌等測試報(bào)告）；

公告機(jī)構(gòu)審核，辦法CE證書；

指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)；

三、EN14683：2019+AC:2019標(biāo)準(zhǔn)的測試要求

1)材料和結(jié)構(gòu)要求

醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時(shí)，應(yīng)注意清潔度（無顆粒物）。

2)設(shè)計(jì)要求

醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強(qiáng)貼合性）輪廓）。

3)性能要求

通用要求：如果適用于無菌狀態(tài)，則應(yīng)對(duì)制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測試。

4)細(xì)菌過濾效率（BFE）

Type1≥95Type2≥98

5)微生物清潔度（生物負(fù)荷）

當(dāng)按照ENISO 11737-1進(jìn)行測試時(shí)，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu / g

注：ENISO11737-1規(guī)定了要求，并提供了對(duì)醫(yī)療器械，組件，原材料或包裝上或之中的活微生物種群進(jìn)行枚舉和微生物表征的指南。