iso10993生物相容性測(cè)試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià);目前需要做生物相容性測(cè)試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測(cè)試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是iso10993和gb/t16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。

國(guó)際參考標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 10993-1:2018,ISO 10993-5:2009,ISO 10993-10:2010

中國(guó)國(guó)內(nèi)參考標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T ,GB/T ,GB/T

對(duì)應(yīng)的測(cè)試項(xiàng)目及浸提介質(zhì)要求如下：

第16部分ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);

第17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;

第18部分ISO10993-18:材料化學(xué)表征。

第19部分ISO10993-19：材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特性

目前國(guó)內(nèi)能做iso10993測(cè)試的機(jī)構(gòu)不多，主要是一些大型外資測(cè)試機(jī)構(gòu)和國(guó)內(nèi)的部分研究院，而且測(cè)試周期和測(cè)試價(jià)格相差非常大，有的公司要1萬(wàn)多，有的公司要四五千，所以企業(yè)在選擇測(cè)試機(jī)構(gòu)的時(shí)候就會(huì)非常頭疼，不知道哪家機(jī)構(gòu)是正規(guī)的，更不知道到底需要多少費(fèi)。在選擇測(cè)試機(jī)構(gòu)的時(shí)候我們需要注意一個(gè)非常重要的一點(diǎn)，就是要求檢測(cè)單位在出具的報(bào)告上面印上cma或cnas標(biāo)志，不然該報(bào)告是沒(méi)有法律效應(yīng)的。

口罩生物相容性試驗(yàn)辦理機(jī)構(gòu)，專業(yè)的第三方口罩生物學(xué)評(píng)價(jià)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)用防護(hù)用品，是醫(yī)療器械的一種，直接接觸人體皮膚，為了保護(hù)人類不受醫(yī)療器械生物學(xué)潛在風(fēng)險(xiǎn)的危害。眾多國(guó)際、國(guó)家的有關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)規(guī)范編譯出來(lái)。它將作為一個(gè)用于醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的指導(dǎo)文件,作為整個(gè)評(píng)價(jià)和每種器械發(fā)展的部分,此指導(dǎo)文件還帶有一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。這種方法整合了各種資源獲得的存在的數(shù)據(jù)和綜述,和需要的時(shí)候做的額外測(cè)試的選擇和應(yīng)用構(gòu)成了一個(gè)完整的醫(yī)療器械的生物反應(yīng)評(píng)價(jià)。值得注意的是,醫(yī)療器械所指的范圍很廣泛,可以包含一種可能以不同外形存在的材料,另一種極限,可以是一種綜合的器械或儀器的組合,包括眾多的由一種以上材料制成的組件。