中國(guó)藥典第二部分純化水檢測(cè) 10項(xiàng)指標(biāo)全檢-99精品免費(fèi)久久久久久久久日本,《色戒》電影無(wú)刪減版メイリン モデルコレクション メイ
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中國(guó)藥典》是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。發(fā)布于2015年6月5日的《中國(guó)藥典》2015年版的名錄中，包含了“純化水”、“注射用水”和“滅菌注射用水”三種水。下表為這三種水的標(biāo)準(zhǔn)要求：
名稱(chēng) | 純化水 | 注射用水 | 滅菌注射用水** |
制備方法 | 飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的制藥用水 | 純化水經(jīng)蒸餾制得的制藥用水 | 注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得 |
pH值 | 4.4 -7.6 | 5.0 -7.0 | |
硝酸鹽 | ≤ 0.06 μg/mL | ≤ 0.06 μg/mL | |
亞硝酸鹽 | ≤ 0.02 μg/mL | ≤ 0.02 μg/mL | |
氨 | ≤ 0.3 μg/mL | ≤ 0.2 μg/mL | |
電導(dǎo)率（25℃） | ≤ 5.1 μS/cm | ≤ 1.3μS/cm | * |
總有機(jī)碳 | ≤ 0.50mg/L （≤ 500 ppb） | ≤ 0.50mg/L （≤ 500ppb） | |
不揮發(fā)物 | ≤ 10 mg/L | ≤ 10 mg/L | |
重金屬 | ≤ 0.1 μg/mL | ≤ 0.1 μg/mL | |
細(xì)菌內(nèi)毒素 | ＜ 0.25Eu/mL | ＜ 0.25Eu/mL | |
微生物 | 采用薄膜過(guò)濾法處理后，≤ 100cfu/mL | 采用薄膜過(guò)濾法處理后，≤ 10cfu/mL | 依照無(wú)菌檢測(cè)法不得有細(xì)菌檢出 |
*電導(dǎo)率25℃時(shí)，使用離線(xiàn)電導(dǎo)率儀檢測(cè)。標(biāo)示裝量不大于10 ml時(shí)，電導(dǎo)率不大于25 μS?cm-1；標(biāo)示裝量大于10ml時(shí)，電導(dǎo)率不大于5 μS?cm-1
** 滅菌注射用水對(duì)于氯化物、硫酸鹽、鈣鹽含量要求均為ppb級(jí)別
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