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CE認(rèn)證要準(zhǔn)備的技術(shù)文件

1) 制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號(hào)等;

2) 產(chǎn)品使用說(shuō)明書;

3) 安全設(shè)計(jì)文件(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖);

4) 產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，建立技術(shù)資料;

5) 產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等;

6) 關(guān)鍵元部件或原材料清單;

7) 測(cè)試報(bào)告 (Testing Report);

8) 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對(duì)于模式A以外的其它模式);

9) 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書 (對(duì)于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械);