醫(yī)療器械在使用過(guò)程中會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生十分重要的影響,因此國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格地管理,目前我國(guó)醫(yī)療器械管理方面分成三

類(lèi):類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理即可保證其安全性、有效性的產(chǎn)品;第二類(lèi)是需要加以控制的產(chǎn)品;第三類(lèi)是具有較危險(xiǎn)性,必須要嚴(yán)格控

制的產(chǎn)品。對(duì)于這三類(lèi)產(chǎn)品,都有具體的目錄,經(jīng)營(yíng)者在遇到困惑的時(shí)候,可以通過(guò)查閱目錄來(lái)確定分類(lèi)。聯(lián)系秦經(jīng)理

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,開(kāi)辦第二-類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)

督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械

經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門(mén)]發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有

效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證具體可分為以下三類(lèi):

類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等,其

產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部i]實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi),既不用許可也不用備案,只需取得工商部

門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫

計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等,產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)門(mén)實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器

械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理;

第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需 要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留

置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等,產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部i]和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管

部門(mén)]實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療 器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)許可證》。