醫(yī)療器械在使用過程中會對人體健康產(chǎn)生十分重要的影響,因此國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格地管理，目前我國醫(yī)療器械管理方面分成三

類:類是指通過常規(guī)管理即可保證其安全性、有效性的產(chǎn)品;第二類是需要加以控制的產(chǎn)品;第三類是具有較高危險性,必須要嚴(yán)格控

制的產(chǎn)品。對于這三類產(chǎn)品,都有具體的目錄,經(jīng)營者在遇到困惑的時候,可以通過查閱目錄來確定分類。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) ,應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)

督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械

經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有

效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體可分為以下三類:

類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等,其

產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門]實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部

門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管 理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫

計、血壓計、制氧機(jī)、霧化器等,產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器

械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門門實行備案管理;

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留

置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等,產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由、省級食品藥品監(jiān)管部門]和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管

部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 、《醫(yī)療 器械經(jīng)營許可證》。

醫(yī)療器械許可證對人員的要求

1、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個人,關(guān)外的公司好6個人以上增加技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。

3、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的,應(yīng)配備1名初級驗光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)負(fù)責(zé)人不得相互兼任