請(qǐng)問(wèn)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證怎么辦理?和二類(lèi)怎么區(qū)別?深圳醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)指南和一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械解讀。二類(lèi)醫(yī)療器械和三類(lèi)醫(yī)療器械有什么區(qū)別?-

三類(lèi)醫(yī)療器械許可證與二類(lèi)的區(qū)別：

二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需要辦理許可證，是由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行管理許可備案，通過(guò)智慧會(huì)被發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，到手之后就可以經(jīng)營(yíng)。而三類(lèi)醫(yī)療器械必須辦理許可證。

二類(lèi)醫(yī)療器械是指有一定風(fēng)險(xiǎn)，需要控制管理以保證其安全有效的器械。例如體溫計(jì)，創(chuàng)口貼。而三類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)性Zui高，Zui復(fù)雜的醫(yī)療器械。會(huì)直接進(jìn)入人體，所以需要Zui嚴(yán)格的控制管理。例如心臟支架，呼吸機(jī)，常見(jiàn)的例如注射器。

三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理：

準(zhǔn)備好所需要的人員場(chǎng)地。

前往所在地人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；

工作人員在10日內(nèi)審核完成；

發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

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