1. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況表，企業(yè)登陸填報申請并上報、打印

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表是企業(yè)申請核發(fā)經(jīng)營許可證的重要資料之一，表內(nèi)各項內(nèi)容應(yīng)填寫齊全、完整、準確、具體，并符合填報要求，應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章

2. 企業(yè)名稱預先核準通知書或工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件：

提供商行政管理部門出具的復印件公章要清晰，企業(yè)名稱、注冊地址要與之相同。

新開辦企業(yè)提供名稱核準通知書復印件

3. 公司章程：

提供的公司章程要規(guī)范，符合中華人民共和國公司法、中華人民共和國公司登記管理條例等相關(guān)規(guī)定。不同企業(yè)有不同樣式的公司章程，根據(jù)各自企業(yè)情況提供由工商管理部門出具的規(guī)范的公司章程

分公司需提供其總公司章程

個體工商戶不需提供。填寫 股東一欄內(nèi)容時應(yīng)注意凡具有法人資格的單位或集體出資的應(yīng)填寫在 法人股東一欄內(nèi)，其它情況則填寫在自然人或自然人股東一欄內(nèi)

4. 擬辦企業(yè)組織機構(gòu)和職能圖

1.以簡圖的形式標明企業(yè)的各個內(nèi)設(shè)機構(gòu)

2.注明各內(nèi)設(shè)機構(gòu)的職能要素，職能內(nèi)容應(yīng)與開展的業(yè)務(wù)活動及公司實際情況相吻合

3.組織機構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與公司章程及擬定的公司員工崗位相對應(yīng)，根據(jù)企業(yè)的實際情況來設(shè)置各部門，但至少應(yīng)包括總經(jīng)理、質(zhì)量管理部門、質(zhì)量管理組及質(zhì)量驗收組、業(yè)務(wù)部門、辦公室、倉儲等部門

4.填寫電子版信息時應(yīng)逐一明確所有員工在公司的具體崗位，并與組織機構(gòu)下設(shè)的各部門相對應(yīng)

5. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表、擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表及擬辦企業(yè)相關(guān)人員學歷資格等證明：

1.提供并填寫企業(yè)從業(yè)人員情況表及其它表格

2.提供除質(zhì)量管理人外所有員工的與原件相符的學歷證、職稱證及身份證復印件

3.質(zhì)量管理人基本情況

4.質(zhì)量管理人及質(zhì)量驗收人與原單位解除勞務(wù)關(guān)系的證明或其它證明

5.要求每名員工的學歷證、身份證應(yīng)整理在一起，以便查閱

若有在醫(yī)院任職的，必須提供其與該醫(yī)院方解除勞務(wù)關(guān)系證明

6.提供的學歷或職稱證書復印件

6. 產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄

1.至少應(yīng)提供包括各級質(zhì)量責任制、效期產(chǎn)品管理制度、不合格品管理制度、質(zhì)量事故報告制度、產(chǎn)品標準管理制度、產(chǎn)品售后服務(wù)制度及產(chǎn)品購進、驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報告等制度

經(jīng)營無菌和植入介入類產(chǎn)品的公司還需制定計算機管理制度

2.制定的制度要符合企業(yè)自身的實際

7. 經(jīng)營和倉庫場所的證明文件

1.企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)

2.提供包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)私房租賃管理所出具的房屋租賃證復印件，并提供公司的地理位置圖、經(jīng)營和倉儲場所的內(nèi)部平面布局圖

3.若未辦理產(chǎn)權(quán)證的，提供商品房預售許可證、商品房買賣合同或建設(shè)工程規(guī)劃許可證復印件

屬集體房產(chǎn)的，提供單位持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復印件

4.租賃協(xié)議中應(yīng)注明租賃的具體地址、樓層、房間具體編號及租用面積、租賃期限、租金及其它相關(guān)內(nèi)容

5.縣級以下單位或個人出租房屋的不需提供房屋租賃證復印件

8. 所提供材料真實性的自我保證聲明

企業(yè)承擔法律責任的承諾

注明所提交的材料的真實性、有效性及合法性

加蓋企業(yè)的公章

若屬新辦企業(yè)，則需有法定代表人或企業(yè)負責人簽字

不要指望對方為你付出一切，你覺得你的重量真的或者應(yīng)該比父母、朋友更重要？如果說你很重要，那只是比其中一個或幾個重要，但是也許在必要時他（她）會為你付出生命！

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