一般貿(mào)易醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)報(bào)關(guān)流程-香港大學(xué)錄取名單公示_嗯別戳了我尿口了要尿了メイリン モデルコレクション メイ

博雋進(jìn)口報(bào)關(guān)顧問(wèn)：武小姐

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一、類(lèi)醫(yī)療器械備案
（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）提交的類(lèi)醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
（二）實(shí)行備案的醫(yī)療器械為類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的類(lèi)醫(yī)療器械。
境內(nèi)類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。進(jìn)口類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理?！　。ㄈ┺k理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。 
備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷(xiāo)售的證明文件。
（四）境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。
（五）備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。
（六）辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求（見(jiàn)附件1）提交備案資料，并對(duì)備案資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。
（七）備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說(shuō)明理由。
（八）對(duì)予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證（見(jiàn)附件2），并將備案信息表（見(jiàn)附件3）中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照類(lèi)醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見(jiàn)附件4）開(kāi)展備案工作。備案人應(yīng)當(dāng)將備案號(hào)標(biāo)注在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中。
（九）已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)備案資料符合形式要求的，應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。
（十）類(lèi)醫(yī)療器械備案號(hào)的編排方式為：
×1械備××××2××××3號(hào)。
其中： 
×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：
進(jìn)口類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；
境內(nèi)類(lèi)醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；
××××2為備案年份； 
××××3為備案流水號(hào)。 

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二、已獲準(zhǔn)注冊(cè)和已受理注冊(cè)項(xiàng)目的處理 
（一）已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目的處理
2014年6月1日前已獲準(zhǔn)類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)且在類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前，按照相關(guān)規(guī)定辦理備案。注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前，企業(yè)可繼續(xù)使用經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)以及原標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)。在注冊(cè)證有效期內(nèi)，原注冊(cè)證載明內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定辦理備案?！　?014年6月1日前已獲準(zhǔn)類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，重新分類(lèi)后屬于第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。
（二）已受理注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的處理
2014年6月1日前已受理類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再進(jìn)行注冊(cè)審查。企業(yè)自行提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將所有申報(bào)資料退回申報(bào)單位。
產(chǎn)品在類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的，企業(yè)按備案要求向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出備案；不在類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中，重新分類(lèi)后屬于第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。