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專業(yè)辦理全國各區(qū)境內(nèi)境外產(chǎn)品注冊證一、二、三類
1、醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
2、醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
3、臨床評價
醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。
一、境外醫(yī)療器械注冊證需要：
1.境內(nèi)代理人
2.樣品
3.檢測（I類可自檢）
4.臨床（如需要）
5.產(chǎn)品技術(shù)資料
二、境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要：
1.生產(chǎn)廠房
2.潔凈廠房
3.樣品
4.檢測
5.臨床
6.質(zhì)量管理體系建立并至少運行半年以上
7.相適應(yīng)的人員
質(zhì)量管理體系認(rèn)證分為強(qiáng)制性和非強(qiáng)制性，強(qiáng)制性為國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、產(chǎn)品在歐盟上市時歐盟CE認(rèn)證等，保證產(chǎn)品的安全性、有效性；非強(qiáng)制性認(rèn)證如ISO13485、ISO9001等，利于企業(yè)管理、公司招標(biāo)；體系考核（GMP）的基礎(chǔ)
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