醫(yī)療器械資質(zhì)辦理

專業(yè)高效辦理醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)

1.定義、效用、目的
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2.  備案、注冊(cè)

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營不需要辦理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營需要備案。
2.1備案
提交下列資料：　　
（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；　　
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；　
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；　　
（四）臨床評(píng)價(jià)資料；　　
（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；　　
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；　　
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料?！　?br>醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。