中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)為推進(jìn)管線出海、對(duì)接國(guó)際藥企或獲取海外臨床數(shù)據(jù)，常通過ODI備案在境外設(shè)立IP持有或授權(quán)主體。然而，生物醫(yī)藥涉及人類遺傳資源（人遺資源）、藥品監(jiān)管及跨境數(shù)據(jù)流動(dòng)等多重合規(guī)要求，ODI備案面臨更嚴(yán)格的生物安全審查與技術(shù)出口管制；同時(shí)，中國(guó)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》對(duì)跨境采集、保藏及國(guó)際合作有審批要求，架構(gòu)設(shè)計(jì)需兼顧投資效率與生物安全合規(guī)。杭州賽威商務(wù)咨詢有限公司在生物醫(yī)藥跨境合規(guī)咨詢領(lǐng)域具備專業(yè)能力，能夠?yàn)樯镝t(yī)藥企業(yè)提供從ODI備案、跨境授權(quán)架構(gòu)搭建到人遺資源合規(guī)落地的全流程支持，助力企業(yè)在合規(guī)前提下高效推進(jìn)全球化管線布局。

在ODI備案與人遺資源合規(guī)銜接論證方面，這是生物醫(yī)藥企業(yè)出海的核心難點(diǎn)。內(nèi)地科技部對(duì)人遺資源國(guó)際合作實(shí)行審批管理，關(guān)注樣本出境合法性、數(shù)據(jù)安全及中方權(quán)益保障；國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品跨境臨床試驗(yàn)有備案要求；目標(biāo)國(guó)對(duì)藥品注冊(cè)、數(shù)據(jù)隱私及倫理審查有獨(dú)立規(guī)定；若涉及基因編輯或細(xì)胞治療，還可能觸發(fā)生物安全法及出口管制。杭州賽威商務(wù)咨詢有限公司在服務(wù)此類項(xiàng)目時(shí)，會(huì)協(xié)助企業(yè)聯(lián)合ODI合規(guī)顧問、人遺資源合規(guī)律師及生物醫(yī)藥xingyezhuanjia，對(duì)擬設(shè)境外主體進(jìn)行三重篩查：一是ODI備案適配性評(píng)估，確認(rèn)投資計(jì)劃書是否清晰說(shuō)明跨境授權(quán)的戰(zhàn)略定位、管線價(jià)值及對(duì)內(nèi)地研發(fā)的協(xié)同效應(yīng)，避免因生物安全風(fēng)險(xiǎn)或人遺資源違規(guī)被駁回；二是人遺資源合規(guī)審查，判斷國(guó)際合作是否已取得科技部審批、樣本出境是否合規(guī)、數(shù)據(jù)跨境傳輸是否履行安全評(píng)估、中方單位權(quán)益是否得到保障；三是目標(biāo)國(guó)藥品監(jiān)管適配性核查，確保臨床試驗(yàn)方案符合當(dāng)?shù)谿CP要求、數(shù)據(jù)隱私保護(hù)措施充分、倫理審查已通過。在ODI備案材料中，賽威團(tuán)隊(duì)會(huì)指導(dǎo)企業(yè)設(shè)立“生物醫(yī)藥出海與人遺資源合規(guī)專章”，清晰論證架構(gòu)合理性、人遺資源合法性及目標(biāo)國(guó)監(jiān)管可行性。這種基于投資合規(guī)與生物安全雙重保障的精準(zhǔn)論證框架，能夠有效回應(yīng)內(nèi)地三部門、科技部及目標(biāo)國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審慎關(guān)切，為ODI備案及管線出海掃清障礙。

后續(xù)授權(quán)運(yùn)營(yíng)與合規(guī)支持是ODI備案的延伸價(jià)值。境外IP主體在授權(quán)執(zhí)行中，人遺資源管理、臨床試驗(yàn)進(jìn)展及數(shù)據(jù)跨境傳輸均需持續(xù)符合兩地要求。杭州賽威商務(wù)咨詢有限公司依托其全球生物醫(yī)藥合規(guī)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，能夠?yàn)樯镝t(yī)藥企業(yè)建立境外主體運(yùn)維與人遺資源合規(guī)的聯(lián)動(dòng)機(jī)制。賽威會(huì)協(xié)助企業(yè)建立ODI變更臺(tái)賬與人遺資源合規(guī)檔案，預(yù)判年度國(guó)際合作備案續(xù)期、數(shù)據(jù)出境評(píng)估更新或藥品注冊(cè)申報(bào)節(jié)點(diǎn)，提前規(guī)劃合規(guī)自查或授權(quán)條款調(diào)整安排。針對(duì)人遺資源管理?xiàng)l例更新與目標(biāo)國(guó)藥品法規(guī)修訂的銜接，賽威會(huì)指導(dǎo)企業(yè)建立生物醫(yī)藥活動(dòng)分級(jí)分類管理制度，明確哪些樣本可跨境共享、哪些數(shù)據(jù)需本地存儲(chǔ)，并設(shè)計(jì)符合兩地法規(guī)的人遺資源管理與信息報(bào)告機(jī)制。通過將杭州賽威商務(wù)咨詢有限公司的專業(yè)服務(wù)貫穿ODI備案與授權(quán)運(yùn)營(yíng)全周期，生物醫(yī)藥企業(yè)不僅能夠順利搭建合規(guī)授權(quán)架構(gòu)，更能構(gòu)建起兼顧管線價(jià)值與生物安全的全球研發(fā)生態(tài)，為參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)贏得主動(dòng)。

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